435 REVISIÓN La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos 3 Hoy en día la composición de los Comités Éticos de Investigación con medicamentos (CEIm) en España se fija en 10 miembros, que incluirán: al menos una persona ajena a la investigación o la asistencia clínica que represente los intereses de los pacientes, médicos (uno de ellos farmacólogo clínico), un farmacéutico de hospital o atención primaria, un diplomado o graduado en Enfermería, un miembro de la Comisión de Investigación del centro (si existe), un miembro del Comité de Ética Asistencial del centro (si existe), al menos 2 miembros no sanitarios (uno graduado/licenciado en Derecho), y al menos un miembro con formación acreditada en bioética. mentos, defendiendo a la vez los criterios de calidad, seguridad y eficacia y las normas legislativas para la protección de la salud pública. Más tarde, en 1997, 21 de los 40 países integrantes del Consejo de Europa suscribieron en Oviedo el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, conocido como el Convenio de Oviedo. Los Estados firmantes se comprometían a armonizar sus leyes con los principios del Convenio y a incorporar a sus respectivas legislaciones sanciones e indemnizaciones para las personas que sufran un daño injustificado como resultado de un tratamiento o de una investigación médica. Se trata de la primera norma internacional sobre las cuestiones éticas que los nuevos avances biotecnológicos comenzaban a plantear en los campos de la medicina y la biología. La ICH, unificando la experiencia individual de los países integrantes, adoptó en 1997 las normas de Buena Práctica Clínica o BPC (good clinical practice, GCP), un estándar de calidad, ético y científico que se aplica internacionalmente al diseño, realización, registro y comunicación de resultados de ensayos clínicos. Cumplir con este estándar garantiza, por un lado, la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en un ensayo clínico y, por otro, la fiabilidad de los datos generados. En las BPC-ICH se describirán, además, las responsabilidades/competencias de los comités ético, investigador, promotor y monitor. Los principios básicos de esas BPCICH se pueden resumir en: • Cumplir con los principios éticos recogidos en la Declaración de Helsinki. • Iniciar y continuar con un ensayo clínico solo si los posibles beneficios justifican los riesgos a asumir. • La seguridad, el bienestar y los derechos de las personas participantes tienen que prevalecer sobre cualquier otro tipo de intereses. • El ensayo clínico debe ser adecuado desde el punto de vista científico, se tiene que apoyar en información clínica y no clínica adecuada, tener un protocolo escrito y claro, y haber sido aprobado por un comité ético3 y/o una autoridad regulatoria. • Los cuidados médicos proporcionados y las decisiones médicas adoptadas deberán realizarse por un médico (o dentista) cualificado, o bajo su responsabilidad. Cualquier persona que intervenga en un ensayo clínico tendrá que estar convenientemente cualificada y tener experiencia contrastable. • Cada uno de los sujetos participantes tendrá que otorgar libremente su consentimiento antes de iniciar su participación en un ensayo. • Las normas éticas a las que está sujeta la investigación clínica sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Las poblaciones que sean especialmente vulnerables necesitarán una protección especial. • Las medidas recogidas en la declaración no pueden verse suprimidas o mermadas en los requisitos éticos, legales o jurídicos, nacionales o internacionales. • Es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los datos de los sujetos que participan en una investigación. • El protocolo del ensayo debe incluir información sobre la financiación, patrocinio y afiliaciones institucionales u otros conflictos de interés que pudiesen existir y las medidas para compensar a las personas que puedan sufrir daños por su participación en la investigación. El protocolo debe ser aprobado por un comité ético independiente que contemple las leyes y reglamentos vigentes nacionales e internacionales, sin menoscabo de las protecciones recogidas en esta declaración. • Todo ensayo clínico tiene que ser inscrito en una base de datos abierta al público antes de incluir al primer sujeto. • La investigación debe suspenderse inmediatamente si los riesgos superan a los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. • Hay que asegurar que el individuo comprende la información suministrada, y que después, preferiblemente por escrito, otorga su consentimiento informado; si no se pudiese por escrito, el proceso debe quedar documentado. Cuando el individuo no sea capaz de otorgar su consentimiento, se solicitará a su representante legal y, si fuera posible, pedir y tener en cuenta la opinión del sujeto. • Se recomienda la publicación de los resultados tanto negativos e inconclusos como positivos, citando la fuente de financiación, las afiliaciones institucionales del investigador y los posibles conflictos de intereses. • La intervención terapéutica en estudio debe ser comparada con la mejor intervención ya probada que exista, excepto si no la hubiese, o si por razones metodológicas o científicas se tuviese que utilizar placebo. Tabla 1. Principios básicos recogidos en la Declaración de Helsinki.
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