REVISIÓN 434 La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos y administrativos, pero también se encuentran principios éticos recopilados en documentos de consenso que se aceptan internacionalmente y que se han adoptado dentro de la legislación. Así, la Declaración de Helsinki y las normas de buena práctica clínica (BPC) constituyen la base en la que se sustentan todas las normas legales en torno a la investigación clínica. En 1947, tras el juicio de Nuremberg, conocidos los terribles experimentos llevados a cabo por los nazis, se dictó el denominado decálogo de Nuremberg que, a título de recomendación, debía tenerse en cuenta en la investigación en humanos. Sin embargo, tales recomendaciones no siempre se tuvieron en cuenta, produciéndose más de un escándalo al salir a la luz el planteamiento de algunos estudios clínicos llevados a cabo con posterioridad. Para paliar esta problemática, la Asamblea Médica Mundial (AMM), reunida en Helsinki en 1964, publicó una declaración ética que incluía recomendaciones en relación con la investigación biomédica en personas, y tomó forma de carta de obligación deontológica. La Declaración de Helsinki recoge, pues, los principios éticos básicos sobre los que se apoya la investigación clínica (Tabla 1). Ha sido posteriormente revisada en siete ocasiones, la última en la 64.ª Asamblea General de la AMM en Brasil, en 2013. Desde 2016, está complementada, además, con la revisión de la Declaración de Taipei sobre las consideraciones éticas sobre las bases de datos de salud y los biobancos (adoptada inicialmente en 2002). Desde esta Declaración, los requerimientos éticos se han ido incorporando a la legislación para la autorización de medicamentos. En los años 80 del siglo XX, algunos países europeos comenzaron a armonizar su legislación sobre el registro de medicamentos. En 1989 se suman a este intento de unificar esfuerzos Japón y los Estados Unidos, y fue en 1990 cuando se constituyó en Bruselas la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), que reúne a las autoridades regulatorias y a expertos de la industria farmacéutica de los citados territorios para discutir aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos, con el objetivo de conseguir un uso más racional de recursos materiales y humanos y eliminar retrasos en el desarrollo y en la disponibilidad de nuevos medicapermitan el desarrollo de una forma farmacéutica adecuada para la investigación clínica. La fase preclínica debe cumplir las buenas prácticas de laboratorio (BPL), un conjunto de normas orientadas a eliminar los errores humanos y garantizar la exactitud de los datos remitidos a las autoridades administrativas reguladoras. La forma de abordar estos estudios ha variado enormemente en los últimos años, restringiéndose paulatinamente los estudios con animales vivos (que no obstante siguen siendo indispensables en la práctica totalidad de casos) con el desarrollo de diferentes tipos de modelos in vitro –modelos animales o modelos celulares de origen humano– y la incorporación de la bioinformática, la cual, empleando el conocimiento derivado de la genómica, proteómica y metabolómica y modelos matemáticos que integren estos datos, puede permitir la realización de estudios toxicológicos computacionales. La selección del modelo adecuado y su extrapolación in vivo serán aspectos clave en la investigación de modelos celulares. En todo caso, los avances en inmunología y biología molecular han sido el punto de partida de una nueva transformación de la investigación farmacológica (Figura 2). REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA ENTORNO INTERNACIONAL Una vez finalizados los estudios preclínicos, y siempre que éstos hayan aportado indicios de interés farmacoterapéutico y sugieran un riesgo asumible en la administración del medicamento en estudio, se iniciará su investigación clínica, esto es, en seres humanos. Esta actividad, como cualquier otra, se somete a una regulación legal específica, pero antes que nada debe contemplar principios éticos irrenunciables. De ahí que haya leyes, directivas, decretos, códigos, etc., relacionados con los procedimientos técnico-científicos Figura 2. Modelo actual de investigación preclínica. HTS: High Throughput Screening (cribado farmacológico de alta productividad). Tomada de (Martín et al., 2016).
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