Sorafenib (Nexavar® y EFG) Síndrome de lisis tumoral (SLT) Se han notificado casos de SLT, algunos de ellos mortales, en pacientes en tratamiento con sorafenib. Los factores de riesgo del SLT incluyen una elevada carga tumoral, insuficiencia renal crónica preexistente, oliguria, deshidratación, hipotensión y orina ácida. Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes, iniciar el tratamiento con prontitud según las indicaciones clínicas y considerar la hidratación profiláctica. Se añade “síndrome de lisis tumoral” a la información de seguridad de este principio activo. Tiagabina (Gabitril®) Nueva reacción adversa Amnesia Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Referencias Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de febrero de 2022. Publicado el 25 de abril de 2022. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/ boletin-fv/2022-fv/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-febrero-de-2022/ (consultado a 3 de mayo de 2022). (▼): medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización y también los fármacos que requieren alguna nueva medida de minimización de riesgos) de los que se recomienda la notificación de TODAS las sospechas de reacciones adversas (RAM) que identifiquen los ciudadanos y los profesionales sanitarios. Ver “¿Cómo notificar?” en la sección Información importante. Esta información que se incorpora a las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos, supone una actualización permanente, por lo que es necesario consultar sus datos y la fecha de la actualización, al final del texto de las fichas técnicas y prospectos, cuando se consultan en la web de la AEMPS (sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos). FARMACOVIGILANCIA 540
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