Nivolumab (Opdivo® y EFG) Precauciones específicas para la indicación de carcinoma urotelial y carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) Carcinoma urotelial En el ensayo clínico demostrativo de eficacia, se excluyeron los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2 (excepto los pacientes con un estado funcional basal de 2 que no habían recibido quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino, y no se consideraban elegibles para quimioterapia adyuvante con cisplatino), evidencia de enfermedad después de la cirugía, enfermedad autoinmune activa o condiciones médicas que requirieran inmunosupresión sistémica. Nivolumab, por tanto, se debe utilizar con cautela en estas poblaciones tras considerar de forma cuidadosa el beneficio/ riesgo potencial para cada paciente. Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) Se excluyeron del ensayo clínico en el tratamiento de primera línea del CCEE los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, con cualquier antecedente de metástasis cerebrales concurrentes, enfermedad autoinmune activa, condiciones médicas que requerían inmunosupresión sistémica o con alto riesgo de sangrado o fístula debido a la aparente invasión tumoral de los órganos adyacentes al tumor esofágico. Por tanto, se debe utilizar nivolumab en combinación ipilimumab o quimioterapia con precaución en estas poblaciones después de considerar de forma cuidadosa el beneficio/riesgo potencial para cada paciente. En el ensayo de primera línea del CCEE, se observó un mayor número de muertes dentro de los 4 meses con nivolumab en combinación con ipilimumab, en comparación con la quimioterapia. Los profesionales sanitarios deben considerar el inicio tardío del efecto de nivolumab en combinación con ipilimumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con peor pronóstico y/o enfermedad agresiva. Obinutuzumab (Gazyvaro®) Trastornos de la coagulación incluida la coagulación intravascular diseminada (CID) Se han notificado casos de CID, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con obinutuzumab. En la mayoría de los casos se observó CID no manifiesta, con cambios subclínicos (asintomáticos) en las plaquetas y en los parámetros de coagulación de laboratorio que se presentaron de 1 a 2 días después de la primera perfusión, con una resolución espontánea en 1 o 2 semanas, y que no requería la interrupción del tratamiento ni una intervención específica. En algunos casos, los eventos se asociaron con reacciones relacionadas con la perfusión y/o con el síndrome de lisis tumoral (SLT). No se identificaron factores de riesgo específicos para la CID. Se debe monitorizar a los pacientes con sospecha de CID no manifiesta en relación a los parámetros de coagulación, incluidas las plaquetas, así como la observación clínica para detectar signos o síntomas de CID manifiesta, y suspender el tratamiento al primer indicio de sospecha de CID manifiesta, instaurando el tratamiento adecuado. Se añade “coagulación intravascular diseminada”, a la información de obinutuzumab, como posible reacción adversa. Perampanel (Fycompa®) Nueva reacción adversa Alucinaciones Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Continúa en la página siguiente 539 FARMACOVIGILANCIA
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