Ácido ibandrónico (Abrion®, Bondronat®, Bonviva® y EFG) Nueva reacción adversa Hipocalcemia Enzalutamida (Xtandi®) Nueva reacción adversa Eritema multiforme Icosapento de etilo (Vazkepa®, no comercializado) Nueva reacción adversa Faringitis Neratinib (▼Nerlynx®, no comercializado) Nueva reacción adversa Síncope El PRAC es el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia. En sus reuniones mensuales se deciden cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR) de forma colaboradora entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. A continuación, se muestran los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en las fichas técnicas y los prospectos de los siguientes medicamentos, siendo los más importantes los que se describen en la Tabla 1, según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Boletín mensual de Seguridad de Medicamentos de Uso humano del mes de febrero de 2022 (AEMPS, 2022). Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos. Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) Mariano Madurga Sanz Consultor en Farmacovigilancia. Email: mmadurgasanz@gmail.com Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones Fármaco (medicamento/s) Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos. FARMACOVIGILANCIA 538
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