845
Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o
Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP
)
ofrecen nuevos e
innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática
o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la
Regulation (EC) No
1394/2007
on advanced therapy medicinal products
1
que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de
la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo
Comité
en Terapias avanzadas
(
CAT)
2
,
cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre
cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes
de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (
CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use
)
de la
misma adopte una opinión definitiva sobre la concesión, modificación, suspensión o revocación de una autorización
de comercialización para el medicamento en cuestión.
TERAPIAS AVANZADAS
PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS
Medicamento
Indicación
Clasificación
Fecha
Virus
Herpes simplex
tipo 1 recombi-
nante conteniendo el gen que codifica
el factor granulocito-macrófago esti-
mulante de colonias (GM-CSF)
Tratamiento de adultos con melanoma
metastásico
Terapia génica 24/09/2012
Suspensión de células madre autólogas
hematopoyéticas y mesenquimales deri-
vadas de médula ósea
Tratamiento del daño de la médula espi-
nal por traumatismo
Ingeniería tisular 13/07/2012
Fibroblastos alogénicos humanos
Tratamiento de cicatrices dérmicas, hi-
pertróficas y contracturas
Ingeniería tisular 13/07/2012
Derivado lisado de células alogénicas y
autólogas haptenizadas e irradiadas de
masas tumorales de pacientes con glio-
blastoma multiforme
Tratamiento del glioblastoma multiforme
Terapia celular
somática
13/07/2012
Capa de células antólogas de mucosa
oral sobre una membrana de colágeno
Uretroplástia
Ingeniería tisular
combinada
27/04/2012
Suspensión de células antólogas CD34+
formuladas en solución para liberación
intramiocardial
Tratamiento para la mejora de la función
cardiaca en pacientes con angina refrac-
taria e isquemia crónica miocárdica
Ingeniería tisular 27/04/2012
Una mezcla de células dendríticas
autó,logas (DC) pulsadas con una 3 pro-
teina no estructural (NS3), fragmento de
virus de hepatitis C y células T activadas
Tratamiento de pacientes con infección
crónica por virus de la hepatitis C
Terapia celular
somática
13/03/2012
Células hematopoyéticas autólogas CD34+
transducidas con vector lentiviral codifica-
dor del gen humano beta-A-T87Q-globina
Tratamiento de la beta-talasemia mayor e
intermedia y la anemia de células falciformes
Terapia génica 11/01/2012
1
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf
2
http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html