677
Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A. Novedad clínica: Mejora la eficacia clínica con relación al trata-
miento estándar.
B. Novedad molecular: Incorpora variaciones significativas en la
estructura molecular y/o en el mecanismo de acción,
C. Novedad toxicológica: Mejora el perfil toxicológico con relación
a la terapia estándar.
D. Novedad físico-química: Mejora las características farmacociné-
ticas, con incidencia potencial o demostrada en las condiciones
de uso y en la respuesta del paciente:
E. Novedad económico-técnica: Mejora algún aspecto farmacoeco-
nómico y/o farmacotécnico:
Es importante indicar que se valora el
grado de innova-
ción;
es decir, lo que aporta de nuevo o de mejora sobre lo
disponible),
no el grado de utilidad terapéutica.
Todos los
medicamentos no innovadores tienen utilidad terapéutica,
en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias
implica han demostrado rigurosamente su eficacia, su se-
guridad, su calidad y las condiciones de uso (incluyendo
la información contenida en la ficha técnica, o sumario de
características del medicamento, y el prospecto). Por tanto,
la valoración que se hace se refiere a la incorporación, en el
grado que se determine, de algún elemento innovador con
respecto a otros medicamentos autorizados previamente
para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su
caso, cubriendo la ausencia de éstas.
Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolución
que se practica coincidiendo con la comercialización inicial
del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una
valo-
ración provisional
de la innovación realizada en función
de la
evidencia clínica públicamente disponible hasta ese
momento,
lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial
desarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible apa-
rición de aspectos desfavorables (efectos adversos graves
previamente desconocidos, interacciones, etc.).
Se consideran cuatro posibles niveles, adjudicados
en función en de la naturaleza de la(s) innovación(es)
presentes en el nuevo medicamento, siempre en rela-
ción al arsenal terapéutico disponible clínicamente en
España en el momento de la comercialización:
–
SIN INNOVACIÓN.
No implica aparentemente nin-
guna mejora farmacológica ni clínica en el trata-
miento de las indicaciones autorizadas
(
♣
)
–
INNOVACIÓN MODERADA.
Aporta algunas me-
joras, pero no implica cambios sustanciales en la
terapéutica estándar
(
♣♣
)
–
INNOVACIÓN IMPORTANTE.
Aportación sustan-
cial a la terapéutica estándar
(
♣♣♣
).
–
INNOVACIÓN EXCEPCIONAL.
Cubre la ausencia
de una alternativa terapéutica farmacológica (la-
guna terapéutica) para indicaciones terapéuticas
clínicamente muy relevantes
(
♣♣♣♣
).
Se distinguen
dos niveles de evidencia científica
para los aspectos innovadores de los nuevos medica-
mentos:
–
Evidencia clínica:
mediante estudios controlados
específicamente diseñados y desarrollados para
demostrar lo que pretende ser un avance o mejora
sobre la terapia estándar.
–
Potencialidad:
existencia de aspectos en el me-
dicamento que racionalmente podrían mejorar la
terapéutica actual, pero que no han sido adecua-
damente demostradas mediante ensayos clínicos,
bien por motivos éticos o bien por imposibilidad
de realización en el momento de la comercializa-
ción del nuevo medicamento: perfil de interaccio-
nes, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías
terapéuticas, nuevos perfiles bioquímicos frente
a mecanismos de resistencia microbiana, posibi-
lidad de combinar con otros medicamentos para
la misma indicación terapéutica, efectos sobre el
cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía,
número de administraciones diarias, etc.), mejora
de la eficiencia, etc.
El rigor de los datos contrastados mediante ensa-
yos clínicos controlados (
evidencia clínica
)
es deter-
minante en la valoración de la innovación, mientras
que las
potencialidades
solo pueden ser valoradas
accesoriamente, como aspectos complementarios
de esta valoración. En ningún caso, un medicamento
es valorado con un nivel de
innovación importante
en función de sus ventajas potenciales, si no aporta
otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan
cinco aspectos de la innovación:
clínica, molecular,
toxicológica, físico-química y económico-tecnoló-
gica.
Como ya se ha indicado, la fundamental y de-
terminante es la novedad clínica.
VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO
