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467 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

1 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf

2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP ) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products 1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) 2 , cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) de la misma adopte una opinión defnitiva sobre la concesión, modifcación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

TERAPIAS AVANZADAS

PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS

Medicamento Indicación Clasifcación Fecha

Capa de células autólogas de mucosa oral sobre una membrana de colágeno

Uretroplástia

Ingeniería tisu-lar combinada

27/04/2012

Suspensión de células autólogas CD34+ formuladas en solución para liberación intramiocardial

Tratamiento para la mejora de la función cardiaca en pacientes con angina refractaria e isquemia crónica miocárdica

Ingeniería ti-sular

27/04/2012

Una mezcla de células dendríticas autó-logas (DC) pulsadas con una 3 proteina no estructural (NS3), fragmento de virus de hepatitis C y células T activadas

Tratamiento de pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis C

Terapia celular somática

13/03/2012

Células hematopoyéticas autólogas CD34+ transducidas con vector lentiviral codifcador del gen humano beta-A-T87Q-globina

Tratamiento de la beta-talasemia mayor e intermedia y la anemia de células fal-ciformes

Terapia génica 11/01/2012

Células hematopoyéticas autólogas CD34+ transducidas con vector lentiviral codifcador del gen humano ABCD1

Tratamiento de la adrenoleucodistrofa cerebral en la infancia

Terapia génica 11/01/2012

Concentrado de células mononucleares autólogas de médula ósea (BM-MNC)

Tratamiento de la función cardiaca y ca-lidad de vida en pacientes con isquemia cardiaca postaguda MI y enfermedad cardiaca crónica

Ingeniería tisular 07/11/2011

Células autólogas CD4+T dirigidas a células que presentan epitopos limitados clase II

Tratamiento de enfermedades autoinmunes con inmunidad específca MHC limitada: esclerosis múltiple, diabetes tipo I, etc.

Terapia celular somática

23/11/2011