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353 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

1 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf

2 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html

Los medicamentos de terapia avanzada (MTA o Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP ) ofrecen nuevos e innovadores tratamientos para las enfermedades. Están basados en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular. El marco legal para las ATMP en la Unión Europea está establecido en la Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products 1 que asegura el libre movimiento de estas medicinas dentro de la Unión Europea y el acceso a los mercados. La regulación (EC) nº 1394/2007 también establece el nuevo Comité en Terapias avanzadas (CAT) 2 , cuya responsabilidad fundamental consiste en preparar un proyecto de opinión sobre cada nueva solicitud de medicamento de terapia avanzada planteada a la Agencia Europea de Medicamentos, antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) de la misma adopte una opinión defnitiva sobre la concesión, modifcación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización para el medicamento en cuestión.

TERAPIAS AVANZADAS

PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS

Clasifcación*

Medicamento Indicación Clasifcación Fecha

Capa de células autólogas de mucosa oral sobre una membrana de colágeno

Uretroplástia

Ingeniería tisu-lar combinada

27/04/2012

Suspensión de células autólogas CD34+ formuladas en solución para liberación intramiocardial

Tratamiento para la mejora de la función cardiaca en pacientes con angina refractaria e isquemia crónica miocárdica

Ingeniería ti-sular

27/04/2012

Una mezcla de células dendríticas autó-logas (DC) pulsadas con una 3 proteina no estructural (NS3), fragmento de virus de hepatitis C y células T activadas

Tratamiento de pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis C

Terapia celular somática

13/03/2012

Células hematopoyéticas autólogas CD34+ transducidas con vector lentiviral codifcador del gen humano beta-A-T87Q-globina

Tratamiento de la beta-talasemia mayor e intermedia y la anemia de células fal-ciformes

Terapia génica 11/01/2012

Células hematopoyéticas autólogas CD34+ transducidas con vector lentiviral codifcador del gen humano ABCD1

Tratamiento de la adrenoleucodistrofa cerebral en la infancia

Terapia génica 11/01/2012

Concentrado de células mononucleares autólogas de médula ósea (BM-MNC)

Tratamiento de la función cardiaca y ca-lidad de vida en pacientes con isquemia cardiaca postaguda MI y enfermedad cardiaca crónica

Ingeniería tisular 07/11/2011

Células autólogas CD4+T dirigidas a células que presentan epitopos limitados clase II

Tratamiento de enfermedades autoinmunes con inmunidad específca MHC limitada: esclerosis múltiple, diabetes tipo I, etc.

Terapia celular somática

23/11/2011