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142 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

Es importante indicar que se valora el grado de in-novación; es decir, lo que aporta de nuevo o de mejora sobre lo disponible), no el grado de utilidad terapéu-tica. Todos los medicamentos no innovadores tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica han demostrado riguro-samente su efcacia, su seguridad, su calidad y las con-diciones de uso (incluyendo la información contenida en la fcha técnica, o sumario de características del me-dicamento, y el prospecto). Por tanto, la valoración que se hace se refere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.

Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolución que se practica coincidiendo con la comercialización inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valo-ración provisional de la innovación realizada en función de la evidencia clínica públicamente disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial desarrollo de nuevas indicaciones clínicas ni la posible apa-rición de aspectos desfavorables (efectos adversos graves previamente desconocidos, interacciones, etc.). Se consideran cuatro posibles niveles, adjudicados en función en de la naturaleza de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en rela-ción al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

– SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente nin-guna mejora farmacológica ni clínica en el trata-miento de las indicaciones autorizadas (♣) – INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas me-joras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar (♣♣)

– INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustan-cial a la terapéutica estándar (♣♣♣).

– INNOVACIÓN EXCEPCIONAL. Cubre la ausencia de una alternativa terapéutica farmacológica (la-guna terapéutica) para indicaciones terapéuticas clínicamente muy relevantes (♣♣♣♣).

Se distinguen dos niveles de evidencia científca para los aspectos innovadores de los nuevos medica-mentos:

– Evidencia clínica: mediante estudios controlados específcamente diseñados y desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia estándar.

– Potencialidad: existencia de aspectos en el me-dicamento que racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecua-damente demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercializa-ción del nuevo medicamento: perfl de interaccio-nes, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana, posibi-lidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica, efectos sobre el cumplimiento terapéutico (por mejoras en la vía, número de administraciones diarias, etc.), mejora de la efciencia, etc.

El rigor de los datos contrastados mediante ensa-yos clínicos controlados ( evidencia clínica ) es deter-minante en la valoración de la innovación, mientras que las potencialidades solo pueden ser valoradas accesoriamente, como aspectos complementarios de esta valoración. En ningún caso, un medicamento es valorado con un nivel de innovación importante en función de sus ventajas potenciales, si no aporta otras ventajas demostradas clínicamente. Se analizan cinco aspectos de la innovación: clínica, molecular, toxicológica, físico-química y económico-tecnoló-gica. Como ya se ha indicado, la fundamental y de-terminante es la novedad clínica.

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO