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74 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (EMEA) (Cont.)

Medicamento Indicación Laboratorio

Decisión

Fecha* Designación (D)/ Autorización(A)

Combinación liposomal de citarabina y daunorubicina

Tratamiento de la leucemia mieloide aguda

Celator (UK) Ltd D: 11/01/2012

Mogamulizumab

Tratamiento del lifóma periférico de células T

Gregory Fryer Associates Ltd. D: 11/01/2012

N,N'-bis(2-mercaptoetil) isoftalamida

Tratamiento de la toxicidad por mercurio

CTI Science Limited D: 11/01/2012

Ornitina fenilacetato

Tratamiento del fallo hepático agudo

Dr Ulrich Granzer D: 11/01/2012

Fenilbutirato sódico

Tratamiento de la atrofa muscular espinal 5q

GMP-Orphan SAS D: 11/01/2012

Tobramicina (polvos para inhalación)

TOBI Podhaler

Tratamiento de la infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa en la fbrosis cística

Chiron Corpora-tion Ltd

D:17/03/2003 A: 27/07/2011

NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (FDA)

Medicamento Indicación Laboratorio

Decisión

Fecha* Designación (D)/ Autorización(A)

Óxido nítrico Tratamiento de la hipertension pulmonar INO Therapeutics D: 28/12/2011

Ustekinumab Tratamiento de la sarcoidosis crónica Janssen Biotech, Inc. D: 28/12/2011

1-[(2-Cloro-4-MetoxifenoxyiMetil]-4- [(2,6-Diclorofenoxi) Metil] Benzeno

Tratamiento de la infección de poliovirus ViroDefense, Inc. D: 09/01/2012

Células heterólogas humanas adultas de hígado derivadas de células progenitoras (Hhalpc)

Tratamiento de alteraciones del ciclo de la urea

Promethera Biosciences

D: 13/01/2012

N-Hidroxi-4-(3-Metil-2-(S) fenil-Butirilamino)Benzamida

Tratamiento del meningioma

Arno Therapeutics, Inc.

D: 13/01/2012

N-Hidroxi-4-(3-Metil-2-(S) fenil-Butirilamino)Benzamida

Tratmiento del Schwannoma del sistema nervioso central

Arno Therapeutics, Inc.

D: 13/01/2012

Nitrato sódico

Tratamiento del envenenamiento por gas cloro

Hope Pharmaceuticals, Inc.

D: 09/01/2012

* La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de efcacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercia-lización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.