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29 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

MEDICAMENTOS CON NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS

EN ESPAÑA DURANTE 2011 (Cont.)

Principio activo Medicamento A B C D E F Indicación principal Laboratorio Huér-

fano PAM

Linagliptina

Trajenta ♣ Diabetes mellitus de tipo 2

Boehringer Ingelheim

350

Ticagrelor

Brilique ⇑ ⇑ ♣♣

Prevención antitrom-bótica

Astra Zeneca 350

A. Novedad clínica: Mejora la efcacia clínica con relación al tratamiento estándar.

B. Novedad molecular: Incorpora variaciones signifcativas en la estruc-tura molecular y/o en el mecanismo de acción,

C. Novedad toxicológica: Mejora el perfl toxicológico con relación a la terapia estándar.

D. Novedad físico-química: Mejora las características farmacocinéticas, con incidencia potencial o demostrada en las condiciones de uso y en la respuesta del paciente:

E. Novedad económico-técnica: Mejora algún aspecto farmacoeconó-mico y/o farmacotécnico:

Es importante indicar que se valora el grado de in-novación; es decir, lo que aporta de nuevo o de mejora sobre lo disponible), no el grado de utilidad terapéu-tica. Todos los medicamentos no innovadores tienen utilidad terapéutica, en tanto que su autorización por las autoridades sanitarias implica han demostrado riguro-samente su efcacia, su seguridad, su calidad y las con-diciones de uso (incluyendo la información contenida en la fcha técnica, o sumario de características del me-dicamento, y el prospecto). Por tanto, la valoración que se hace se refere a la incorporación, en el grado que se determine, de algún elemento innovador con respecto a otros medicamentos autorizados previamente para iguales o similares indicaciones terapéuticas o, en su caso, cubriendo la ausencia de éstas.

Asimismo, debe considerarse que ésta es una evolu-ción que se practica coincidiendo con la comercializa-ción inicial del medicamento. Se trata, por consiguiente, de una valoración provisional de la innovación reali-zada en función de la evidencia clínica públicamente disponible hasta ese momento, lo que no prejuzga, en ningún caso, el potencial desarrollo de nuevas in-dicaciones clínicas ni la posible aparición de aspectos desfavorables (efectos adversos graves previamente desconocidos, interacciones, etc.).

Se consideran cuatro posibles niveles, adjudicados en función en de la naturaleza de la(s) innovación(es) presentes en el nuevo medicamento, siempre en rela-ción al arsenal terapéutico disponible clínicamente en España en el momento de la comercialización:

– SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente nin-guna mejora farmacológica ni clínica en el trata-miento de las indicaciones autorizadas (♣) – INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas me-joras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar (♣♣)

– INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustan-cial a la terapéutica estándar (♣♣♣).

– INNOVACIÓN EXCEPCIONAL. Cubre la ausencia de una alternativa terapéutica farmacológica (la-guna terapéutica) para indicaciones terapéuticas clínicamente muy relevantes (♣♣♣♣).

Se distinguen dos niveles de evidencia científca para los aspectos innovadores de los nuevos medica-mentos:

– Evidencia clínica: mediante estudios controlados específcamente diseñados y desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia estándar.

– Potencialidad: existencia de aspectos en el me-dicamento que racionalmente podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecua-damente demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercializa-ción del nuevo medicamento: perfl de interaccio-nes, mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas, nuevos perfles bioquímicos frente

VALORACIÓN DE LA INNOVACIÓN TERAPÉUTICA EN PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO