Farmacéuticos 32 Farmacéuticos 33 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS tes controles sobre las aguas minerales naturales y de manantial envasadas, e incluso sobre las aguas de baño, de gran relevancia económica en nuestro país. El papel del farmacéutico La profesión farmacéutica, a la cual la legislación española le reconoce como función propia la colaboración en los procesos de vigilancia en salud pública, es partícipe de todos estos procesos de gestión y cuenta, además, con aspectos singulares que aplican de forma más exclusiva a los procedimientos ligados a la actividad galénica, como el empleo de agua para usos farmacéuticos, que cumple unos determinados requisitos de calidad establecidos por las farmacopeas. El Consejo General de Colegios Farmacéuticos se ha sumado a la celebración de este Día Mundial con la publicación de este informe, en el que se analizan los distintos aspectos de conexión entre el agua y la salud humana, con especial énfasis en aquellas actividades de salud pública en las que colaboran los farmacéuticos. Punto farmacológico N.º 178 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 471 Cada 22 de marzo se celebra el Día Mundial del Agua, instaurado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para generar conciencia sobre su importancia para la vida. En 2024 se celebra bajo el lema “Aprovechar el agua para la paz”. El agua es esencial para la vida tal y como la conocemos en la Tierra. Por ello, una adecuada gestión de sus distintos usos es uno de los elementos más determinantes de la calidad de vida de cualquier población humana, teniendo en cuenta la interrelación existente entre equilibrio ecológico y salud humana, sin olvidar su importancia económica y geopolítica, vector en no pocas ocasiones de discordancias territoriales e incluso de cruentos conflictos. Aunque la relación más evidente del agua con la vida humana es su función estructural y fisiológica en nuestro organismo, constituyendo alrededor del 60% del peso corporal –lo que demanda unas cantidades diarias mínimas de hidratación–, resulta imposible desligar este elemento de cualquier actividad humana si se tiene en cuenta la práctica ubicuidad del agua en la Tierra. O, desde otro punto de vista, si se tiene en cuenta la ubicuidad del ser humano allí donde hay disponibilidad de fuentes de agua potable. La gestión de los aspectos sanitarios del agua es un aspecto crucial en salud pública ya que la presencia de residuos y contaminantes supone un claro riesgo sanitario. En este sentido, la OMS estima que viven en el mundo alrededor de 2.000 millones de personas sin acceso a agua potable, lo que las hace vulnerables a infecciones como el cólera o la disentería, a la exposición a compuestos tóxicos y determinados residuos. La declaración de una determinada fuente de agua como “apta” para el consumo humano implica, en España y en países con un alto nivel de desarrollo, el cumplimiento de una serie de parámetros de calidad que garantizan su salubridad y limpieza. También se aplican los pertineny la profesión farmacéutica Descarga el punto farmacológico completo Este punto farmacológico analiza los distintos aspectos de conexión entre el agua y la salud humana, con especial énfasis en aquellas actividades de salud pública en las que colaboran los farmacéuticos Finalmente se ha acordado en el seno del Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA el texto de la DHPC para comunicar a los profesionales sanitarios el “riesgo de fibrilación auricular” que pueden presentar los pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o con factores de riesgo cardiovascular y tratamiento con medicamentos con ésteres etílicos de ácidos omega-3. El riesgo observado de fibrilación auricular fue mayor con una dosis diaria de 4 g de ésteres etílicos de ácidos omega-3, de modo que los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes que busquen atención médica si desarrollan síntomas de fibrilación auricular, como mareos, astenia, palpitaciones o dificultad para respirar. Recomendaciones En base a la revisión de estos datos, la EMA recomendó que se actualizara la información de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos de ácidos grasos omega-3, para reflejar los datos relativos al riesgo de fibrilación auricular, procedente de estos estudios y también para incluir la fibrilación auricular como una reacción adversa con una frecuencia común. Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que acudan al médico en caso de que presenten síntomas sugerentes de fibrilación auricular, como mareos, astenia, palpitaciones o dificultad para respirar. Si se desarrolla este tipo de arritmia, el tratamiento debe suspenderse de forma permanente. Finalmente, cabe recordar que existen en el mercado determinados complementos alimenticios o productos dietéticos, a base de omega-3, a los que estas recomendaciones no les afectan legalmente, al no ser medicamentos registrados. Es de esperar que, en Europa, la EFSA (European Food Safety Authority), a través de su Panel de expertos en Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias, actualicen las recomendaciones dietéticas hasta ahora publicadas en 2011 (EFSA, 2011) en línea con las decisiones de la EMA, en cuanto al riesgo de fibrilación auricular, dosis-dependiente, con dosis diarias superiores a 4 gramos. Medicamentos con ésteres etílicos de ácidos omega-3 (Omacor® y EFG) en Europa: advertencia del aumento del riesgo de fibrilación auricular dosis-dependiente La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha remitido a través de los laboratorios titulares de los medicamentos con topiramato, las recomendaciones europeas que finalmente se han decidido en los comités de la Agencia Europea de Medicamentos, esto es, implementar un programa de prevención de embarazos para los medicamentos que contienen topiramato, debido a que este fármaco puede causar malformaciones congénitas mayores y restricción del crecimiento fetal cuando se utiliza durante el embarazo. Datos recientes también sugieren un posible aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) después del uso de topiramato durante el embarazo. Recomendaciones En mujeres embarazadas se recomienda evitar el uso de topiramato para el tratamiento de la epilepsia, a no ser que no se disponga de ninguna otra alternativa terapéutica. En mujeres con capacidad de gestación solo podrá utilizarse para el tratamiento de la epilepsia si se emplean métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción son las mujeres para las que no existan alternativas adecuadas, pero que planean un embarazo y que están plenamente informadas sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Además, por el riesgo de una posible interacción, se aconseja a las mujeres que usan anticonceptivos hormonales sistémicos que utilicen también un método de barrera. De igual modo, el topiramato para la profilaxis de la migraña está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces. El tratamiento con topiramato de niñas y mujeres con capacidad de gestación debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. La necesidad de tratamiento debe volver a evaluarse, al menos, una vez al año. Para las mujeres con capacidad de gestación que actualmente están en tratamiento con topiramato, es preciso reevaluar el tratamiento para confirmar que se cumple el programa de prevención de embarazos. Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a las pacientes a evitar la exposición a topiramato durante el embarazo, y, para proporcionar información sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo, se facilitarán unos materiales sobre prevención de riesgos en el embarazo. Topiramato: nuevas restricciones en Europa para prevenir la exposición durante el embarazo El agua
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