Farmacéuticos 40 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS C M Y CM MY CY CMY K ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en farmaceuticos.com Recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para evitar el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna AEMPS Informa Los resultados de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres habían recibido valproato en los tres meses previos a la concepción, comparado con niños y niñas cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para minimizar o evitar este potencial riesgo, ha introducido nuevas Informes de posicionamiento terapéutico (IPT) • Dapagliflozina (Forxiga®/Edistride) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca preservada y ligeramente reducida en pacientes adultos Fecha de publicación: 07 de noviembre de 2023 • Vutrisirán (Amvuttra®) en el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina Fecha de publicación: 07 de noviembre de 2023 • Pembrolizumab (Keytruda®) en cáncer colorrectal irresecable o metastásico con MSI-H o dMMR después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidinas Fecha de publicación: 07 de noviembre de 2023 • Polatuzumab vedotina (Polivy®) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes en primera línea Fecha de publicación: 07 de noviembre de 2023 • Olaparib (Lynparza®) en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y mutaciones BRCA1/2 (línea germinal y/o somática), que ha progresado tras terapia previa con un nuevo agente hormonal Fecha de publicación: 07 de noviembre de 2023 • Espesolimab (Spevigo®) para el tratamiento de los brotes en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada como monoterapia Fecha de publicación: 07 de noviembre de 2023 recomendaciones para el uso de valproato en varones que deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las agencias de medicamentos de la UE y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE. Esta información será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo. Esta información podrá consultarse en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
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