Farmacéuticos 38 Farmacéuticos 39 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS de medicamentos continúe aumentando en los próximos años. Actualmente, en la UE se encuentran autorizados 83 medicamentos biosimilares diferentes, que contienen 23 principios activos. De estos 83 medicamentos, 53 (64%) se encuentran comercializados en España. Considerando únicamente los biosimilares comercializados en nuestro país, 20 (38%) son dispensables en farmacia comunitaria. El papel del farmacéutico El Consejo General de Colegios Farmacéuticos se unió a la celebración de la Semana Global de los Biosimilares, que en 2023 se celebró del 13 al 17 de noviembre, y reivindicó el papel que llevan a cabo los farmacéuticos en el acceso a los medicamentos biosimilares. Concretamente, los farmacéuticos hospitalarios tienen un papel decisivo al liderar los equipos multidisciplinares dedicados a la evaluación de los biosimilares previamente a su utilización, a través de las correspondientes Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias. Además, buena parte de los biosimilares pueden ser autoadministrados por el propio paciente mediante inyección subcutánea, como ocurre con las insulinas o con las heparinas de bajo peso molecular. Por ello, la farmacovigilancia desde la farmacia comunitaria es un complemento al seguimiento clínico directo por parte del médico prescriptor que permite optimizar los resultados de la farmacoterapia. Punto farmacológico N.º 175 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 468 Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que contienen una versión del principio activo de un medicamento previamente autorizado (denominado “medicamento biológico de referencia”). La incorporación de biosimilares aporta valor y eficiencia a los sistemas sanitarios. A grandes rasgos, los medicamentos biológicos se pueden clasificar dentro de uno de los siguientes grupos: inmunológicos; derivados de la sangre o el plasma humanos; biotecnológicos; y terapias avanzadas, encuadrándose la mayor parte de ellos dentro de los biotecnológicos. Por este motivo, en la Unión Europea (UE) los biosimilares suelen someterse al procedimiento centralizado de autorización. La evaluación de la intercambiabilidad y la comparabilidad entre el biológico de referencia y un biosimilar es un aspecto clave en la autorización de estos medicamentos, pues permitirá determinar si el nuevo medicamento puede ser considerado una versión similar de otro ya autorizado en la UE en cuanto a sus aspectos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad, o si las diferencias derivadas del proceso de fabricación impiden aceptar la comparabilidad entre ambos. De cara a esta evaluación, las distintas agencias reguladoras (la EMA, a nivel de la UE) cuentan con directrices específicas en las que se establecen los criterios que el medicamento candidato a biosimilar debe satisfacer para ser autorizado como tal. La incorporación de medicamentos biosimilares ha supuesto innegables ventajas, tanto desde un punto de vista clínico, al incrementar la disponibilidad de alternativas terapéuticas, como desde el punto de vista de la eficiencia del sistema sanitario. En este sentido, se ha estimado un ahorro para el Sistema Nacional de Salud en España de aproximadamente 2.300 millones de euros entre 2009 y 2019, de los cuales alrededor del 60% corresponde únicamente a la introducción de biosimilares de las eritropoyetinas recombinantes, del anticuerpo monoclonal infliximab y de la somatotropina recombinante. La disponibilidad de biosimilares se ha incrementado de manera importante en los últimos años tanto en la UE como en España, y se espera que el arsenal de este tipo Panorama de los medicamentos biosimilares Descarga el punto farmacológico completo Con la publicación de este punto farmacológico, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos se unió a la celebración de la Semana Global de los Biosimilares, que en 2023 se celebró del 13 al 17 de noviembre, y reivindicó el papel que llevan a cabo los farmacéuticos en el acceso a los medicamentos biosimilares La autoridad reguladora de medicamentos de EE.UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, por sus siglas en inglés), ha informado que el medicamento semaglutida para la diabetes (▼Ozempic®, ▼Rybelsus®) y el tratamiento farmacológico para bajar de peso (▼Wegovy®) aún no comercializado en España, ambos de la compañía danesa Novo Nordisk, podrían provocar pensamientos suicidas en las personas que los utilizan. También en EE.UU., la FDA ha informado de la situación generada por los casos notificados de reacciones adversas de tipo de obstrucción intestinal o íleo. El uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) para la diabetes y el control de la pérdida de peso, incluida la semaglutida (▼Ozempic®/▼Rybelsus®/▼Wegovy®), se ha relacionado anteriormente con eventos gastrointestinales adversos como dolor abdominal y estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos. Después de recibir notificaciones de reacciones adversas (RAM) posteriores a la comercialización, sobre pacientes que desarrollaron íleo, durante el tratamiento con Ozempic®, la FDA ha optado por revisar la información del medicamento para alertar a los prescriptores sobre este riesgo potencial. Sin embargo, la FDA señaló que “debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos sospechosos de su relación”. Recomendaciones Dado el amplio uso de estos medicamentos, estos eventos adversos, como gastroparesia y obstrucción intestinal, aunque raros, deben ser considerados por los pacientes que están valorando usarlos para bajar de peso, porque el balance de riesgos-beneficios para este grupo puede diferir del de aquellos que los usan para la diabetes. Las limitaciones de la FDA incluyen que, aunque todos los usuarios de agonistas de GLP-1 tenían antecedentes de obesidad sin diabetes, no se sabe si todos los agonistas de GLP-1 se usaron para perder peso. En la información de la ficha técnica de Ozempic® en España y en la Unión Europea solo se describe la potencial interacción con insulina y secretagogos como las sulfonilureas, con resultados posibles de cuadros de hipoglucemia. La FDA actualiza información de Ozempic® (semaglutida): incluye advertencia sobre obstrucción intestinal y riesgo de hipoglucemias La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa el pasado 23 de octubre de 2023 (AEMPS, 2023) con la intención de recordar las decisiones reguladoras tomadas en la Unión Europea con el uso de las fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada: • Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas se asocian a reacciones adversas que, aunque se presentan muy raramente, son graves, incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles. • Estos medicamentos solo deben prescribirse para las indicaciones autorizadas y tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente. • Algunos datos de estudios recientes sugieren que las fluoroquinolonas se podrían seguir prescribiendo fuera de las indicaciones autorizadas. • La AEMPS ha llevado a cabo una encuesta para evaluar el conocimiento en relación con las restricciones de uso de fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada entre profesionales sanitarios cuyos resultados muestran, sin embargo, un alto grado de conocimiento. El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido agregar la fibrilación auricular (contracción rápida e irregular del corazón) como un efecto secundario común a la información de la ficha técnica de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de ácidos omega-3 (Omacor® y EFG). Recomendaciones El PRAC acordó recomendar una actualización de la información de las fichas técnicas de estos medicamentos para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre el riesgo de fibrilación auricular. En breve se enviará una comunicación directa a los profesionales de atención médica (DHPC) para brindarles a los médicos más detalles. Una vez adoptado el texto, este DHPC será remitido al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados–Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés). Fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada: recordatorio sobre las restricciones de uso en línea con el PRAN Nueva información de seguridad para los ésteres etílicos del ácido Omega-3: fibrilación auricular
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