Farmacéuticos 38 ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en farmaceuticos.com La AEMPS mantiene las recomendaciones sobre metamizol para prevenir el riesgo de agranulocitosis Pseudoefedrina: revisión de seguridad AEMPS Informa La Agencia ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre este medicamento y el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad. Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas. La AEMPS, en base a la revisión de toda la información disponible, ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol. Adicionalmente, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión del CSMH de octubre de 2018, concluyendo que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol. La AEMPS seguirá evaluando el balance beneficio/riesgo de metamizol, tal y como hace con todos los medicamentos, y comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto. Entre las reacciones adversas más habituales son de destacar fenómenos de excitabilidad nerviosa (como nerviosismo, ansiedad o insomnio) y trastornos del gusto. Igualmente puede producir vasoconstricción e hipertensión arterial, como consecuencia de su propio efecto farmacológico. Tras el proceso de evaluación, el PRAC ha establecido una serie de recomendaciones: evitar utilizar este fármaco en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave aguda o crónica o con fallo renal; notificar al médico si el paciente nota cefalea intensa de aparición brusca, cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales, y así buscar asistencia sanitaria y en el caso de que aparezca PRES o RCVS, evitar utilizar este fármaco y buscar otras alternativas terapéuticas. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comunicó el pasado 10 de febrero de 2023 el inicio, por parte de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), de un proceso de evaluación de seguridad del principio activo pseudoefedrina, con el objetivo de intentar establecer una posible relación de causalidad entre la administración de este fármaco y la aparición de casos puntuales de reacciones adversas que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, como Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) o Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS). Tras estudios postcomercialización, el PRAC ha concluido que existe una posible relación de causalidad entre pseudoefedrina y estas reacciones adversas, por lo que ha propuesto incluir esta información en los prospectos de todos los medicamentos que la contienen. Estas recomendaciones deben ahora ser refrendadas por la EMA. Consideraciones desde la Farmacia Todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea están sujetos a un proceso continuado de Farmacovigilancia a lo largo de toda su vida útil, con el objetivo de garantizar que la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos sea siempre favorable. La pseudoefedrina es una sustancia que se viene utilizando en terapéutica desde hace más de 50 años, con un perfil de seguridad conocido y aceptable. C M Y CM MY CY CMY K
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