Farmacéuticos 31 ADHESIÓN CISMED Accede a todos los listados actualizados semanalmente. Disponibles en farmaceuticos.com farmacias participantes en el CISMED 10.000 Solicita la adhesión en: adhesioncismed.nodofarma.es ¿No te has dado de alta aún en el CISMED? Registrarme Los contenidos de este documento han sido elaborados a partir de la información disponible en CISMED, una infraestructura informática de comunicación que permite a la Organización Farmacéutica Colegial y a las Administraciones sanitarias disponer de información sobre la disponibilidad efectiva de medicamentos, a partir de los datos suministrados por las farmacias adheridas voluntariamente, con la finalidad de ayudar tanto a la profesión farmacéutica como en la adopción por las Administraciones de decisiones en el marco de sus competencias que faciliten la continuación de los tratamientos a los pacientes. 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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina). Excipiente(s) con efecto conocido Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a limón). Lista de excipientes: Isomalta (E-953), Ácido cítrico, monohidrato, Aspartamo (E-951), Amarillo de quinoleína (E-104), Aroma a limón, Aceite de menta 3. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase 24 pastillas para chupar sabor limón. Forma farmacéutica: Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones Terapéuticas. Fodonal está indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. 4.2 Posología y pauta de administración. Posología. Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Forma de administración Uso bucofaríngeo. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes 4.4 Advertencias y precauciones. Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacciones. No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Fodonal no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas. Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida. Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy raros. Laringoespasmo o broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Raros. Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca. Frecuencia desconocida. Hipoestesia bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes. Fotosensibilidad. Muy raros. Angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de las pastillas. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. 5. INCOMPATIBILIDADES. No aplicable 6. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España 8. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 8,45€ 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Marzo 2017. Fecha revisión del texto: Diciembre 2020. 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor miel-naranja 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124). Lista de excipientes: Isomalta (E-953), Ácido cítrico, monohidrato, Aspartamo (E-951), Amarillo de quinolina (E-104), Aroma de miel, Aroma de naranja, Aceite de menta, Colorante rojo cochinilla (E-124). 3. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase 24 pastillas para chupar. Forma farmacéutica: Pastilla para chupar sabor miel-naranja. Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a miel-naranja. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones Terapéuticas. Fodonal está indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. 4.2 Posología y pauta de administración. Posología. Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Forma de administración. Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones. Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento contiene aspartamo como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo. Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas. 4.5 Interacciones. No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a naranja-miel no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fodonal tiene un efecto nulo o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas. Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida. Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy raros. Laringoespasmo o broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Raros. Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca. Frecuencia desconocida. Hipoestesia bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes. Fotosensibilidad. Muy raros. Angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de las pastillas. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. 5. INCOMPATIBILIDADES. No aplicable 6. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España 8. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 8,45€ 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Marzo 2017. Fecha revisión del texto: Diciembre 2020. Fodonal® Bencidamina ORL Nombre 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 723347 655134 866947 759621 930545 673628 654825 660477 832899 682161 Presentación Laboratorio Ozempic Voltaren Retard Efferalgan Plantaben Sebiprox Neobrufen Colirofta Ciclopléjico Ibuprofeno (Arginina) Kern Pharma EFG Synalar Rectal Simple Limovan 1 mg 1 pluma precargada solución inyectable 4 dosis 3 75 mg 40 comprimidos liberación modificada 1 g 40 comprimidos efervescentes 3,5 g 30 sobres polvo efervescente 15 mg/g champú medicinal 1 frasco 100 ml 600 mg 20 sobres granulado efervescente 10 mg/ml colirio en solución 1 frasco 10 ml 600 mg 40 sobres granulado para solución oral 0,1 mg/g crema rectal 1 tubo 30 g 7,5 mg 30 comprimidos recubiertos Novo Nordisk Pharma Novartis Farmaceutica Newline Pharma S.L. Viatris Pharmaceuticals S.L. Glaxo Smithkline Viatris Pharmaceuticals S.L. Alcon Healthcare S.A. Kern Pharma Tora Laboratories Sanofi Aventis S.A. (1) Consulta de criterios establecidos en farmaceuticos.com Falta de suministro comunicada por AEMPS 3.206 3.173 3.143 2.895 2.832 2.688 2.355 2.240 1.968 1.930 Farmacias que comunican faltas
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