Farmacéuticos 38 Farmacéuticos 39 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Punto farmacológico N.º 172 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 465 Las terapias basadas en el ARN han experimentado un importante auge en los últimos dos años como consecuencia del éxito cosechado por las vacunas de ARN mensajero frente a la covid-19. No obstante, la investigación clínica respecto al ARN se lleva desarrollando décadas y ha obtenido ya importantes logros, que se suman a la fundamental contribución de las mencionadas vacunas a la recuperación de la normalidad tras la pandemia sufrida desde el año 2020. Con el objetivo de reconocer la importancia de las funciones que esta molécula ejerce en todos los organismos y sus aplicaciones terapéuticas, desde el año 2018 se celebra cada 1 de agosto el Día Mundial del ARN. El papel del farmacéutico Los farmacéuticos, como profesionales sanitarios expertos en el medicamento, pueden participar a cualquier nivel en la investigación clínica de nuevas opciones farmacoterapéuticas, con una particular perspectiva integradora. El perfil profesional del farmacéutico se ha ido especializando en distintos campos, si bien el conocimiento de los medicamentos es la esencia de la profesión en todos ellos. En la investigación básica, los farmacéuticos involucrados en la docencia y la investigación poseen habilidades en la identificación y aislamiento de principios activos, síntesis química, química analítica, biotecnología y estudios farmacológicos. En la farmacia industrial y galénica, contribuyen al desarrollo de nuevas formas de administración y optimizan procesos de producción. En el área de la investigación en estudios clínicos, los farmacéuticos especialistas participan con frecuencia en el desarrollo experimental desde la farmacia hospitalaria, ya que el investigador principal delega habitualmente las tareas relacionadas con la gestión de los medicamentos en investigación, siendo los farmacéuticos los encargados de la recepción, custodia y preparación de los mismos. También participan en la contabilidad de la medicación. El ARN en terapéutica Descarga el punto farmacológico completo El Punto Farmacológico 172 recoge los principales avances que se han producido tanto en la investigación clínica como en la aplicación práctica de terapias basadas en el ARN, y reconoce asimismo la importante labor que ejercen los farmacéuticos en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos y estrategias terapéuticas Dentro de la industria farmacéutica, los farmacéuticos se involucran en departamentos relacionados con la investigación clínica, como operaciones clínicas y gestión de datos. Coordinan ensayos, garantizan la integridad de los datos y unifican la terminología médica. También colaboran en el diseño de protocolos y documentos técnicos. Finalmente, es preciso subrayar el papel del farmacéutico como informador sobre investigaciones clínicas. Aunque en España no es todavía muy habitual que una persona interesada en participar en un ensayo clínico se dirija a una farmacia comunitaria o servicio de farmacia hospitalaria para solicitar información y consejo, sí es habitual en otros países en los que la investigación clínica está más a pie de calle (por ejemplo, en EE UU). Los pacientes demandan cada vez más información sobre las fases de la investigación y los laboratorios están cada vez más implicados en transmitir a la población información fácilmente comprensible sobre la investigación de nuevos medicamentos. Por ello, el farmacéutico debe tener unos conocimientos básicos sobre los ensayos clínicos –sobre sus fases y características, entre otros conceptos– para ser capaz de responder a cuestiones generales sobre el tema. Puede incluso orientar a un paciente en la búsqueda de un ensayo clínico que pudiese resultarle interesante, así como en la búsqueda de información útil para sopesar o no su participación (beneficios/ riesgos, tratamientos disponibles, pruebas a realizar, estancias hospitalarias, etc.). La agencia reguladora de Canadá (Health Canada) ha propuesto incluir el riesgo de rotura de tendones en la información de los medicamentos con anastrozol, exemestano y letrozol, tres fármacos del grupo de inhibidores de la aromatasa de tercera generación, indicados en diversos tipos de cáncer de mama. En España no se describen estos riesgos, salvo en los medicamentos con letrozol, cuyas fichas técnicas ya lo describen desde 2019, después de la revisión llevada a cabo por el PRAC. Recomendaciones En síntesis, se debe tener presente durante los tratamientos con estos tres inhibidores de la aromatasa de tercera generación, anastrozol, exemestano y letrozol, la posibilidad de producirse casos de tendinitis y de rotura de tendones (raras). Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las medidas adecuadas (p. ej., inmovilización) con el tendón afectado. Riesgo potencial de alteraciones en los tendones con anastrozol, exemestano y letrozol: medidas en Canadá La agencia de medicamentos de Canadá (Health Canada) ha anunciado que en la información de los medicamentos con finasterida se incluirán advertencias sobre el riesgo de ideaciones suicidas y autolesiones durante el tratamiento con este medicamento, tanto en casos de hiperplasia de próstata (con formatos de 5 mg), como de alopecia androgenética (con formatos de 1 mg). Recomendaciones Se recomienda a los profesionales de la salud que evalúen a los pacientes en busca de factores de riesgo psiquiátricos antes de comenzar el tratamiento, así como un control continuo del paciente durante y después de suspender el tratamiento. En la información de las fichas técnicas de los medicamentos en España con finasterida por vía oral (Alocare® 1mg, Celganol® 1 mg, Litace® 5 mg, Maxpil® 1 mg, Propecia® 1 mg, Proscar® 5 mg y EFG con 1 mg y con 5 mg), ya se describe la siguiente advertencia y precaución especial de empleo (AEMPS, 2020): Alteraciones del estado de ánimo y depresión. Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, Ideación suicida y autolesiones durante tratamientos con finasterida en Canadá La agencia japonesa de medicamentos (PMDA) y su Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) han comunicado el riesgo de casos de anafilaxia asociados a la utilización de la vacuna frente al rotavirus humano, Rotarix®. Se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado de nuevo el resumen de las actividades del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) durante el año 2022, el tercer año de la pandemia de la covid-19. Durante este periodo, en España se ha continuado con la vacunación frente al SARS-CoV-2, lo que se ha reflejado en la actividad del SEFV-H: Desde enero de 2013, la AEMPS puso a disposición de los profesionales sanitarios y de la ciudadanía un formulario electrónico, equivalente a la llamada tarjeta amarilla, que se había utilizado desde los años 80 en formato papel, para poder notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). Este formulario electrónico (10ª aniversario), disponible en www.notificaRAM.es y que se cita en las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos, tiene versiones distintas según el notificador sea un profesional sanitario o un/a ciudadano/a y está disponible en las lenguas cooficiales (gallego, vasco-euskara, catalán, valenciano y castellano). Japón: vacuna oral frente al rotavirus (Rotarix®): riesgo de reacciones de anafilaxia Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H): resumen de las actividades de 2022 y 10º aniversario del formulario “notificaram.es” ideación suicida en pacientes tratados con finasterida 1 mg (o 5 mg). Se debe supervisar a los pacientes en relación con síntomas psiquiátricos y si estos ocurren, se debe interrumpir el tratamiento con finasterida y aconsejar al paciente buscar consejo médico.
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