Farmacéuticos 33 ADHESIÓN CISMED Accede a todos los listados actualizados semanalmente. Disponibles en farmaceuticos.com farmacias participantes en el CISMED 9.500 Solicita la adhesión en: adhesioncismed.nodofarma.es ¿No te has dado de alta aún en el CISMED? Registrarme Los contenidos de este documento han sido elaborados a partir de la información disponible en CISMED, una infraestructura informática de comunicación que permite a la Organización Farmacéutica Colegial y a las Administraciones sanitarias disponer de información sobre la disponibilidad efectiva de medicamentos, a partir de los datos suministrados por las farmacias adheridas voluntariamente, con la finalidad de ayudar tanto a la profesión farmacéutica como en la adopción por las Administraciones de decisiones en el marco de sus competencias que faciliten la continuación de los tratamientos a los pacientes. La Organización Farmacéutica Colegial recomienda utilizar la información de este documento como una herramienta de ayuda, pero el usuario siempre deberá valorarla con sentido crítico y consultando también otras fuentes de información. Asimismo, la Organización Farmacéutica Colegial no se hace responsable de las consecuencias que pudieran derivarse de la utilización de la información, al estar elaborada con base en criterios opinables y para la exclusiva finalidad de ayudar a la profesión farmacéutica y a las Administraciones sanitarias. El usuario de este documento es el único responsable de las infracciones en las que pueda incurrir o de los perjuicios que pueda causar por la utilización incorrecta de esta información, quedando la Organización Farmacéutica Colegial exonerada de cualquier clase de responsabilidad que se pudiera derivar por dicho uso. Del 25 de septiembre al 01 de octubre Informe semanal correspondiente a: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vazkepa 998 mg cápsulas blandas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 998 mg de icosapento de etilo. Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 30 mg de maltitol (E965 ii), 83 mg de sorbitol (E420 ii) y lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda (cápsula). Cápsula blanda oblonga, de 25 x 10 mm, con «IPE» impreso en tinta blanca, con una cubierta de color de amarillo claro a ámbar que contiene un líquido de transparente a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Vazkepa está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos tratados con estatinas con riesgo cardiovascular alto con triglicéridos altos (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) y una enfermedad cardiovascular diagnosticada, o diabetes y, al menos, otro factor de riesgo cardiovascular. 4.2 Posología y forma de administración Posología: La dosis oral diaria recomendada es de 4 cápsulas tomadas como dos cápsulas de 998 mg dos veces al día. Si el paciente olvidó una dosis deberá tomarla tan pronto como se acuerde. No obstante, si olvidó una dosis diaria, la dosis siguiente no deberá ser doble. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajustar la dosis en base a la edad. Insuficiencia renal: No se recomienda una reducción de la dosis. Insuficiencia hepática: No se recomienda una reducción de la dosis. Población pediátrica: El uso de icosapento de etilo en niños < 18 años de edad para la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes tratados con estatinas con riesgo cardiovascular alto con triglicéridos altos y otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular no es apropiado. Forma de administración: Vía oral. Vazkepa debe tomarse con o después de una comida. Para asegurar que se recibe la dosis completa prevista, se debe recomendar a los pacientes que ingieran las cápsulas enteras, sin romperlas, aplastarlas, disolverlas o masticarlas. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Alergias al pescado y/o al marisco: El icosapento de etilo se obtiene del aceite de pescado. Se desconoce si los pacientes con alergias al pescado y/o al marisco tienen un mayor riesgo de experimentar una reacción alérgica al icosapento de etilo. El icosapento de etilo debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida al pescado y/o al marisco. Insuficiencia hepática: Durante el tratamiento, las concentraciones de alanina aminotransferasa (ALT) y de aspartato aminotransferasa (AST) se deben controlar según esté clínicamente indicado antes del inicio del tratamiento y en los intervalos apropiados en pacientes con insuficiencia hepática. Fibrilación o flutter auricular: En un ensayo doble ciego controlado con placebo, el icosapento de etilo se asoció a un mayor riesgo de fibrilación o flutter auricular que requirieron hospitalización. La incidencia de la fibrilación auricular fue mayor en pacientes con antecedentes de fibrilación o flutter auricular. Los pacientes, especialmente aquellos con antecedentes médicos de interés, se deben vigilar para detectar indicios clínicos de fibrilación o flutter auricular (p. ej., disnea, palpitaciones, síncope/ mareo, molestias torácicas, cambio en la presión arterial o pulso irregular). Se debe hacer una evaluación electrocardiográfica cuando esté clínicamente indicada. Hemorragia: El tratamiento con icosapento de etilo se ha asociado a una mayor incidencia de hemorragias. Los pacientes que toman icosapento de etilo junto con antitrombóticos, es decir, antiagregantes plaquetarios, incluido el ácido acetilsalicílico, y/o anticoagulantes, pueden tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias y deben ser monitorizados de manera periódica. Contenido de excipientes: Sorbitol (E420 ii): Este medicamento contiene 83 mg de sorbitol en cada cápsula. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta. El contenido en sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Maltitol (E965 ii): Este medicamento contiene 30 mg de maltitol en cada cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Lecitina de soja: Este medicamento contiene lecitina de soja. Los pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete no deben usar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El icosapento de etilo se estudió a un nivel de dosis de cuatro cápsulas al día de 998 mg cada una con los medicamentos que se indican a continuación y que son sustratos habituales de las enzimas del citocromo P450: omeprazol, rosiglitazona, warfarina y atorvastatina. No se observaron interacciones. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Los datos relativos al uso de icosapento de etilo en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de icosapento de etilo durante el embarazo, a no ser que el beneficio del uso sea superior al posible riesgo para el feto. Lactancia: Se desconoce si el icosapento de etilo se excreta en la leche materna. Los estudios de la literatura han demostrado que el metabolito activo ácido eicosapentaenoico (EPA) se excreta en la leche materna en concentraciones correlacionadas con la dieta materna. Los datos toxicológicos disponibles en ratas han demostrado que el icosapento de etilo se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender/renunciar al tratamiento con icosapento de etilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No se dispone de información sobre los efectos del uso de icosapento de etilo en la fertilidad humana. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas En base a su perfil farmacodinámico y a la información de los ensayos clínicos relativa a las reacciones adversas, es de esperar que la influencia del icosapento de etilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al icosapento de etilo fueron hemorragia (11,8 %), edema periférico (7,8 %), fibrilación auricular (5,8 %), estreñimiento (5,4 %), atromialgia (4,3 %), gota (4,3 %) y exantema (3,0 %). Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clasificación por órganos y sistemas. Las frecuencias de notificación de las reacciones adversas se han estimado a partir de un estudio de resultados cardiovasculares a largo plazo, en el que los sujetos fueron observados durante una mediana de duración del seguimiento de 4,9 años. Las frecuencias se definen de acuerdo con las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA Reacción adversa Frecuencia Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Poco frecuente Inflamación de la faringe Frecuencia no conocida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Gota Frecuente Trastornos del sistema nervioso Disgeusia1 Poco frecuente Trastornos cardíacos Fibrilación o flutter auricular2 Frecuente Trastornos vasculares Hemorragia2 Muy frecuente Trastornos gastrointestinales Estreñimiento2 Frecuente Eructos Frecuente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema Frecuentes Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artromialgia Frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico Frecuente 1Disgeusia describe el término «literal»: sabor a pescado 2Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Hemorragia: En un ensayo de resultados cardiovasculares controlado con placebo se produjo hemorragia en el 11,8 % de los sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con el 9,9 % en sujetos que recibieron placebo. Los eventos de sangrado grave se notificaron con mayor frecuencia en los sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con los que recibieron placebo cuando se administraba en combinación con antitrombóticos concomitantes (3,4 % frente al 2,6 %), pero se produjeron en la misma proporción (0,2 %) en los sujetos que no tomaban simultáneamente anticoagulantes/antiagregantes. Los eventos de sangrado observados con mayor frecuencia con el icosapento de etilo fueron hemorragia gastrointestinal (3,1 %), contusión (2,5 %), hematuria (1,9 %) y epistaxis (1,5 %). Fibrilación/flutter auricular: En un ensayo de resultados cardiovasculares controlado con placebo se produjo fibrilación o flutter auricular en el 5,8 % de los sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con el 4,5 % de los sujetos que recibieron placebo. La fibrilación o el flutter auricular que requirieron hospitalización durante 24 horas o más se produjeron en el 3 % de los sujetos tratados con icosapento de etilo, frente al 2 % en los sujetos tratados con placebo. La notificación de fibrilación y flutter auricular fue más frecuente en pacientes con antecedentes de fibrilación o flutter auricular que habían recibido icosapento de etilo que en los que habían recibido placebo (12,5 % frente al 6,3 %). Estreñimiento: En un ensayo de resultados cardiovasculares controlado con placebo se produjo estreñimiento en el 5,4 % de sujetos que recibieron icosapento de etilo en comparación con el 3,6 % de pacientes que recibieron placebo. El estreñimiento grave fue menos frecuente para el icosapento de etilo (0,1 %) y el placebo (0,2 %). La interpretación de la incidencia relativa del estreñimiento en este estudio se puede haber visto dificultada por un efecto laxante residual del placebo, que contenía una dosis terapéutica de parafina líquida (4 ml). Las reacciones adversas siguientes se han identificado a partir del uso poscomercialización global del icosapento de etilo. Estas reacciones han sido notificadas de manera voluntaria en un tamaño de población desconocido, por tanto, en general no es posible estimar de manera fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al medicamento: aumento de los triglicéridos en sangre, artralgia, diarrea, malestar abdominal y dolor en las extremidades. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis No existe un tratamiento específico para el icosapento de etilo en caso de sobredosis. En caso de sobredosis se debe tratar al paciente de manera sintomática e iniciar medidas de apoyo según se requiera. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula Todo-rac-alfa-tocoferol Cubierta de la cápsula Gelatina Glicerol Maltitol líquido (E965 ii) Sorbitol líquido (no cristalizante) (E420 ii) Agua purificada Lecitina de soja Tinta de impresión Dióxido de titanio Propilenglicol Hipromelosa 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez: 4 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30 °C. Frasco: mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Blíster: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno sellado por inducción de calor seguro para niños, que contienen 120 cápsulas blandas. Tamaño de envase de una botella o de tres botellas por cada caja. Blísteres unidosis perforados de PVC/PCTFE/Al que contienen 4x2 cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial para su eliminación. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18 Irlanda. 8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 09/2023. Con receta médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud conforme a los criterios establecidos para su financiación. Envase con 120 cápsulas blandas PVP: 197,91€. PVP iva: 205,83€. Las condiciones de financiación fijadas podrían diferir, de acuerdo a la resolución de financiación emitida por la DGFPS. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Nombre 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 866947 855304 723944 654138 704398 673628 662221 723347 776773 654825 Presentación Laboratorio Efferalgan Diane diario Fixaprost Daktarin Primperan Neobrufen Voltaren Emulgel Ozempic Ferplex Colirofta Cicloplejico 1 g 40 comprimidos efervescentes 2 mg/0,035 mg 28 comprimidos recubiertos (21+7) 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución 30 en 20 mg/g crema 1 tubo 40 g 1 mg/ml solución oral 1 frasco 200 ml 600 mg 20 sobres granulado efervescente 10 mg/g gel cutáneo 1 tubo 60 g 1 mg 1 pluma precargada solución inyectable 4 dosi 800 mg (40 mg fe) 20 viales bebibles solución oral 15 10 mg/ml colirio en solución 1 frasco 10 ml Newline Pharma, S.L. Bayer Hispania S.L. Thea Esteve Pharmaceuticals, S.A. Sanofi Aventis S.A. Viatris Pharmaceuticals S.L. Novartis Farmaceutica Novo Nordisk Pharma Italfarmaco Alcon Healthcare S.A. (1) Consulta de criterios establecidos en farmaceuticos.com Falta de suministro comunicada por AEMPS 3.067 2.855 2.733 2.624 2.588 2.563 2.441 2.261 2.216 2.161 Farmacias que comunican faltas
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