Farmacéuticos 51 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. StopCold 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 5 mg de cetirizina dihidrocloruro para liberación inmediata y 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro para liberación prolongada. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 43,23 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimidos de liberación prolongada. Son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Cetirizina-pseudoefedrina está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne, tales como congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y nasal. Se administrará cuando se requiera la actividad antialérgica de cetirizina hidrocloruro así como la descongestionante nasal de pseudoefedrina hidrocloruro. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Adultos. Un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche). La duración del tratamiento no debería ser superior al tiempo que duran los síntomas, y no debe prolongarse más de 2 ó 3 semanas. Cuando se ha obtenido la remisión adecuada de los síntomas nasales, si es apropiado debe continuarse el tratamiento con cetirizina sola. Poblaciones especiales. Insuficiencia renal. Los intervalos de dosificación se deben individualizar de acuerdo a la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Ajustes de dosis para pacientes adultos con función renal alterada Grupo TFG (ml/min) Dosis y frecuencia Función renal normal ≥ 90 1 comprimido dos veces al día Función renal levemente reducida 60 – < 90 1 comprimido dos veces al día Función renal moderadamente reducida 30 – < 60 1 comprimido una vez al día Función renal gravemente disminuida 15 – < 30 no requiriendo diálisis 1 comprimido una vez cada 2 días Enfermedad renal en etapa terminal < 15 requiriendo diálisis Contraindicado Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada la dosis deberá reducirse a un comprimido al día. Población pediátrica. Adolescentes a partir de 12 años de edad: un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche). Niños de 2 a 12 años de edad: no se recomienda el uso de este medicamento (ver sección 4.4). Niños menores de 2 años de edad: el uso de este medicamento está contraindicado (ver sección 4.3). Forma de administración. Los comprimidos deben ingerirse enteros con algo de líquido, con o sin alimentos, y no se deben partir, masticar, ni triturar. 4.3. Contraindicaciones. Cetirizina-pseudoefedrina está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a los principios activos, a efedrina, a cualquier piperazina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; hipertensión arterial grave o insuficiencia coronaria grave; enfermedad renal en etapa terminal (pacientes con Tasa de Filtración Glomerular (TFG) inferior a 15 ml/min); hipertiroidismo no controlado; arritmias graves; feocromocitoma; glaucoma de ángulo cerrado; hipertrofia de próstata; retención urinaria; antecedentes de accidente cerebrovascular; riesgo elevado de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico. Cetirizina-pseudoefedrina está contraindicado en pacientes tratados de forma concomitante con: dihidroergotamina; inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) hasta dos semanas después de haber finalizado este tratamiento. Cetirizina-pseudoefedrina está contraindicado en pacientes menores de dos años de edad (ver sección 4.2 y 4.4). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Cetirizina-pseudoefedrina, debido a que contiene pseudoefedrina debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial, taquicardia, arritmia cardiaca, isquemia cardiaca, insuficiencia renal o hepática moderada y en ancianos. También debe utilizarse con precaución en pacientes que estén tomando: medicamentos simpático-miméticos tales como descongestionantes, inhibidores del apetito, psicoestimulantes, tales como anfetaminas (efectos combinados en el sistema cardiovascular); antidepresivos tricíclicos; medicamentos antihipertensivos (efectos de los medicamentos antihipertensivos reducidos) (ver sección 4.5); alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) (aumentan la depresión del SNC y los problemas para realizar acciones); glucósidos cardíacos, tales como digoxina o digitoxina (riesgo de arritmia cardiaca). También es necesario tener precaución en pacientes con condiciones médicas donde la actividad anticolinérgica no es deseada y específicamente en pacientes con factores que predisponen a la retención urinaria (ej. lesión en la médula espinal, hiperplasia prostática, hipertrofia prostática u obstrucción de la salida de la vejiga) ya que cetirizina/pseudoefedrina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. También, debe prestarse atención a pacientes con factores que puedan incrementar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico, (como el uso concomitante de vasoconstrictores (ej. bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina), o cualquier otro medicamento descongestionante (ej. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) usado por vía oral o nasal, debido al riesgo de vasoconstricción y de aumento de la presión arterial. Debido al efecto vasoconstrictor de la pseudoefedrina, se requiere precaución en pacientes que tienen riesgo de hipercoagulación, por ejemplo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se han notificado algunos casos de colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, se debe suspender la toma del medicamento y consultar al médico. Se requiere precaución en pacientes hipertensos que están siendo tratados concomitantemente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que ambos, la pseudoefedrina y los AINEs, pueden aumentar la presión sanguínea. Cetirizina-pseudoefedrina no se recomienda en niños de edades comprendidas entre 2 y 12 años ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes. No debe administrarse a menores de 2 años (ver sección 4.3). Al igual que con otros estimulantes centrales, se ha observado abuso a la pseudoefedrina. Este medicamento contiene pseudoefedrina hidrocloruro, que puede dar lugar a un resultado positivo en el Control de Dopaje que se practica a los deportistas. La cetirizina inhibe las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se debe suprimir el tratamiento con cetirizina-pseudoefedrina durante 3 días antes de realizarlas. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Neuropatía óptica isquémica. Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución de la agudeza visual como, por ejemplo, un escotoma. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacción con el medicamento combinado de cetirizina-pseudoefedrina. Se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas con cetirizina y cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; no se han observado interacciones farmacocinéticas. En un estudio dosis múltiple de teofilina (400 mg una vez al día) y cetirizina, hubo una pequeña disminución (16%) en el aclaramiento de la cetirizina, mientras que la exposición a la teofilina no se alteró por el uso concomitante con cetirizina. Estudios con cetirizina y cimetidina, glipizida, diazepam o pseudoefedrina no han revelado evidencia de interacciones farmacodinámicas. Estudios con cetirizina y azitromicina, eritromicina, ketoconazol, teofilina, antipirina o pseudoefedrina no han revelado evidencia de interacciones clínicas. En particular, la administración concomitante de cetirizina con macrólidos o ketoconazol nunca ha provocado cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG). En un estudio dosis múltiple con ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg al día), el grado de exposición de cetirizina se incrementó alrededor del 40% mientras que la exposición a ritonavir se alteró ligeramente (-11%) tras la administración concomitante con cetirizina. El uso concomitante de aminas simpaticomiméticas con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) puede dar lugar a crisis hipertensivas. Debido a la acción prolongada de los IMAO, dicha interacción aún es posible en los 15 días siguientes tras la interrupción del tratamiento. Las aminas simpaticomiméticas reducen el efecto antihipertensivo de los bloqueantes beta-adrenérgicos y de medicamentos que interfieran con la actividad simpática, tales como la metildopa, guanetidina y reserpina (ver sección 4.4). La administración de linezolida con pseudoefedrina puede resultar en un incremento de la presión sanguínea en pacientes con presión normal. El uso concomitante de pseudoefedrina con glucósidos cardíacos, tales como digoxina o digitoxina en pacientes con marcapasos puede incrementar la respuesta al estímulo de éste; por lo tanto, el uso de cetirizina-pseudoefedrina debe evitarse en pacientes tratados con glucósidos cardiacos (ver sección 4.4). Los antiácidos e inhibidores de la bomba de protones incrementan el grado de absorción de la pseudoefedrina; el caolín la disminuye. El uso concomitante con agentes anestésicos halogenados puede provocar o empeorar la arritmia ventricular. Comidas altas en grasa no modificaron la biodisponibilidad de ambos principios activos del medicamento. Sin embargo redujeron y retrasaron el pico de concentración plasmática de cetirizina. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No hay datos adecuados del uso de cetirizina-pseudoefedrina en embarazadas. Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo. El uso de pseudoefedrina durante el primer trimestre de embarazo ha sido asociado con un incremento de la frecuencia de gastrosquisis (defecto en el desarrollo de la pared intestinal con hernia intestinal) y de atresia del intestino delgado (obstrucción congénita del intestino delgado). Debido a las propiedades vasoconstrictoras de la pseudoefedrina, no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede inducir una reducción en la circulación útero-placentaria. Los datos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas indicaron que la cetirizina no produjo efectos adversos en embarazadas o en la salud del feto/ recién nacido. Los datos en animales relacionados con el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo post-natal son insuficientes (ver sección 5.3). Lactancia. Cetirizina y pseudoefedrina se excretan en la leche materna, por lo que no deben administrarse a las madres durante el período de lactancia.Fertilidad. No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos. Se observaron trastornos en la fertilidad en ratas macho a las que se les administró pseudoefedrina por vía intraperitoneal a dosis mayores a las utilizadas a nivel clínico. Sin embargo, estas alteraciones no se observaron tras administración oral (ver sección 5.3). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que vayan a conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria no deben exceder la dosis recomendada y deben tener en cuenta la respuesta individual al medicamento. Los pacientes que experimenten somnolencia deben abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria. Pacientes a los que se les administró cetirizina a la dosis aprobada de 10 mg/día no mostraron ningún efecto clínico relevante en las medidas objetivas sobre la capacidad para conducir, función cognoscitiva, la respuesta motora o la latencia al sueño. Sin embargo, el uso conjunto de cetirizina con alcohol u otras sustancias con actividad depresora del SNC pueden causar reducciones adicionales en el estado de alerta y disminución de la actividad. No se han notificado ni se esperan efectos negativos de la pseudoefedrina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Debería tenerse en cuenta que variaciones en estos efectos existen con diferentes medicamentos en diferentes individuos: en ensayos clínicos, se han notificado casos de sensación subjetiva de somnolencia. A dosis superiores a las recomendadas como normales, pueden aparecer efectos del sistema nervioso central. 4.8. Reacciones adversas. Estudios clínicos. Resumen. En estudios controlados se han descrito reacciones adversas, en algo más del 1 % de los pacientes tratados con cetirizina/pseudoefedrina, que no difieren de las descritas individualmente para cetirizina o pseudoefedrina. Experiencia post-comercialización. Los efectos adversos encontrados por el uso de cetirizina se relacionan principalmente con efectos depresores sobre el SNC o efectos paradójicos estimulantes del SNC, con actividad de tipo anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico). Se han notificado casos aislados de hepatitis cuando se administra cetirizina sóla. Los efectos adversos por el uso de pseudoefedrina es más probable que estén relacionados con estimulación del SNC, y trastornos cardiovasculares. Se han identificado en publicaciones literarias casos aislados de accidente cerebrovascular y colitis isquémica por el uso de pseudoefedrina. Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se muestran de acuerdo a MedDRA, Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico). Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: nerviosismo, insomnio. Poco frecuentes: ansiedad, agitación. Raros: alucinaciones. Muy raros: trastornos psicóticos. Frecuencia no conocida: agresividad, estado de confusión, depresión, tic, ánimo eufórico, pensamientos suicidas. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia. Raros: convulsiones, temblor. Muy raros: disgeusia, accidentes cerebrovasculares (derrame cerebral). Frecuencia no conocida: parestesia, inquietud, distonia, discinesia, amnesia, problemas de memoria, síncope. Trastornos oculares. Frecuencia no conocida: trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia, crisis oculogira, neuropatía óptica isquémica. Trastornos cardiacos. Frecuentes: taquicardia. Raros: arritmia. Frecuencia no conocida: palpitaciones, infarto de miocardio. Trastornos vasculares. Raros: palidez, hipertensión. Muy raros: colapso cardiovascular. Frecuencia no conocida: hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: disnea. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: sequedad de boca, náuseas. Raros: vómitos. Frecuencia no conocida: colitis isquémica, diarrea, malestar abdominal. Trastornos hepatobiliares. Raros: trastornos en la función hepática (aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, gamma-GT, bilirrubina). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: piel seca, prurito, aumento de la sudoración, urticaria. Muy raros: erupción asociada al medicamento, edema angioneurótico. Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuencia no conocida: artralgia, mialgia. Trastornos renales y urinarios. Raros: disuria. Frecuencia no conocida: enuresis, retención urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuencia no conocida: disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: astenia. Frecuencia no conocida: edema, malestar. Descripción de algunas reacciones adversas: Después de la suspensión del tratamiento se ha notificado prurito en algunos pacientes. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. Los síntomas principales observados por sobredosis con cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el SNC o con efectos que pueden sugerir efecto anticolinérgico. En dosis prolongadas, los simpaticomiméticos pueden inducir una psicosis tóxica con delirio y alucinaciones. Algunos pacientes pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma o fracaso respiratorio, que puede ser letal. La sobredosis aguda con cetirizina-pseudoefedrina puede producir diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, retención urinaria, taquicardia, arritmia cardiaca, hipertensión arterial o signos de depresión (sedación, apnea, inconsciencia, cianosis y colapso cardiovascular) o de estimulación (insomnio, alucinaciones, temblor, crisis epilépticas) del SNC, que pueden ser fatales. El tratamiento de la sobredosis, preferiblemente en el hospital, debe ser sintomático y de sostén, teniendo en consideración cualquier otra medicación ingerida concomitantemente. Deberá inducirse el vómito si éste no se ha producido espontáneamente. Se recomienda lavado gástrico. No existen antídotos conocidos. No deben usarse aminas simpaticomiméticas. La hipertensión y la taquicardia pueden controlarse con el uso de bloqueantes alfa-adrenérgicos y/o bloqueantes beta-adrenérgicos. Las crisis epilépticas pueden tratarse con diazepam intravenoso (o con diazepam vía rectal en niños). Cetirizina y pseudoefedrina se eliminan poco por hemodiálisis. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Primera capa: Hipromelosa (E 464), Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio. Segunda capa: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa de sodio, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Opadry Y-1-7000, que contiene: Hipromelosa (E 464), Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400. 6.2. Incompatibilidades. No se conocen incompatibilidades. 6.3. Período de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Ninguna. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Los comprimidos se acondicionan en blisters termoformados de PVC/aluminio. Lámina de PVC: transparente, no plastificada y fisiológicamente inerte. Lámina de aluminio: cara interior con laca termosellante de PVC, cara exterior con laca protectora incolora. Cada envase de la especialidad contiene 20 comprimidos (dos blisters de diez comprimidos). 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. UCB Pharma, S.A. Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 62.102. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 31 de julio de 1998/Febrero 2011. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 03/2021. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). PRESENTACIÓN Y PRECIO. STOPCOLD 20 comprimidos, PVP 4,98 € y PVPIVA 5,18 €. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. (Rev19/Marzo 2021). La imagen de esta campaña, organizada por el Colegio Oficial de Farmacéuticos y que se ha plasmado en carteles informativos y vídeos para las redes sociales, muestra los efectos de un impacto sobre una caja de medicamento. Una asociación clara y directa que recuerda los test de seguridad frente a colisiones. Durante la época primaveral, el uso de antihistamínicos por muchos pacientes es habitual por lo que el Colegio decide alertar de los efectos de estos medicamentos y de otros como ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos o relajantes musculares sobre la conducción. Con el ánimo de buscar consenso, tanto con todos los sanitarios como con entidades que trabajan por la seguridad vial, se ha preparado este material en una iniciativa que cuenta con la colaboración de la Dirección General de Tráfico provincial y la Guardia Civil de A Coruña. ALMERÍA Las vocalías de Alimentación y de Oficina de Farmacia del Consejo Andaluz de Colegios Farmacéuticos de Andalucía, han puesto en marcha de forma conjunta un proyecto de ‘Estudio sobre Obesidad Sarcopénica’. Una iniciativa que ha tenido su primera sesión divulgativa y formativa para los profesionales de farmacia del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Almería y que pretende llevar a cabo un control y seguimiento, mediante el consejo farmacéutico, en el paciente mayor de 50 años no institucionalizado con obesidad sarcopénica, a través de una mejora en la alimentación y ejercicio físico, mejorando así su calidad de vida. Divulgar y dar a conocer el Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) es el objetivo de la campaña lanzada por el Colegio. Para ello se han creado diferentes soportes que incluyen un spot publicitario, una cuña para las radios locales y recursos para redes sociales. El servicio SPD pretende facilitar la correcta toma de medicamentos a cualquier paciente polimedicado especialmente, para aquellos que tienen dificultades para seguir correctamente la pauta prescrita por su médico, fundamentalmente a pacientes mayores de 65 años y polimedicados que viven solos. Los farmacéuticos lanzan la campaña “¿Te lías con la medicación? El SPD es tu solución” El Colegio realizará un estudio para mejorar los parámetros en la obesidad sarcopénica A CORUÑA BIZKAIA GUADALAJARA El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia, ESAME, Escuela del Medicamento, y Asociación Basque Health Cluster (BHC) han firmado un convenio en el que se comprometen a desarrollar el talento entre estudiantes y jóvenes profesionales, con el objetivo de que puedan capacitarse para trabajar en la investigación clínica de centros sanitarios y/o en las diversas áreas funcionales de la industria farmacéutica, biotecnológica y de productos sanitarios “medical devices” y dar respuesta así a la falta de profesionales con alta cualificación en este sector. Firmado un convenio para dar respuesta a la demanda de profesionales con alta cualificación por parte de la industria Las farmacias lanzan recomendaciones sobre medicamentos y conducción Arranca en el Colegio una iniciativa centrada en los tratamientos y sus efectos de cara al manejo de vehículos
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