Farmacéuticos 31 ADHESIÓN CISMED Accede a todos los listados actualizados semanalmente. Disponibles en farmaceuticos.com 9.500 Solicita la adhesión en: adhesioncismed.nodofarma.es farmacias participantes en el CISMED ¿No te has dado de alta aún en el CISMED? Registrarme 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Otocerum Gotas óticas en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada ml contiene: Esencia de Trementina: 150 mg (15 %), Clorobutanol: 50 mg (5 %): Benzocaína: 30 mg (3 %), Fenol: 10 mg (1 %), Aceite de ricino: 400 mg (40 %). Excipientes: etanol. 3. DATOS CLÍNICOS. 3.1 Indicaciones Terapéuticas. Disolvente del cerumen auricular, antiséptico y ligeramente analgésico. Extracción indolora del cerumen auricular. Otocerum está indicado en adultos y niños mayores de 2 años. 3.2 Posología y pauta de administración. Posología: Adultos y niños mayores de 2 años: Instilar 2 ó 3 gotas de Otocerum en el oído afectado por la mañana y por la noche, durante 3 ó 4 días. Si al final de esos días no sale el tapón con facilidad, se debe extraer por el profesional sanitario. Forma de administración: Vía ótica. Antes de la primera utilización, quitar el tapón del frasco y colocar el tapón cuentagotas que se encuentra embolsado adjunto dentro del estuche. Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso. Población pediátrica: Otocerum no se debe utilizar en niños menores de 2 años, por no haberse establecido su seguridad y eficacia en los mismos. 3.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada y en caso de secreción del oído. 3.4 Advertencias y precauciones. Este medicamento no se debe ingerir ni aplicar en los ojos. Es de uso exclusivo ótico. Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos, con el fin de prevenir el riesgo de contaminación. No aplicar si la zona está irritada o herida. 3.5 Interacciones. No se han descrito en la vía de administración de Otocerum. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No hay datos o estos son limitados relativos al uso de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con alguno de los principios activos han mostrado toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, antes de la administración de Otocerum durante el embarazo o la lactancia debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Otocerum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula 3.8 Reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones parecen estar causadas por el etanol más que por los principios activos de la formulación y son reversibles cuando se discontinúa el tratamiento. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel. Podrían producirse reacciones alérgicas, como dermatitis de contacto, picor, erupciones; se ha informado de algún caso aislado de reacción alérgica más grave, incluyendo síntomas de hinchazón- angioedema, debido al aceite de ricino. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es 3.9 Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis. Por la forma de presentación del preparado y su vía de administración ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, se aplicarán las medidas clínicas oportunas. Se ha informado de que la ingestión de esencia de trementina puede producir quemazón local y malestar gastrointestinal, tos y disnea, edema pulmonar; la ingestión grave puede producir glucosuria, excitación, fiebre, taquicardia, daño hepático, hematuria, albuminuria, anuria, delirio, ataxia, vértigo, estupor, convulsiones y coma; los síntomas gastrointestinales y del sistema nervioso central generalmente se resuelven dentro de las 12 horas siguientes si la exposición es moderada. Se ha informado de que el fenol en caso de ingestión causa corrosión, con dolor, náuseas, vómitos, sudoración y diarrea; inicialmente puede producirse excitación y seguir con pérdida de conciencia, depresión del SNC con arritmias cardiacas e insuficiencia circulatoria y respiratoria. También el fenol puede producir depresión del SNC con debilidad, pérdida de conciencia y depresión respiratoria. También se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden ser retardadas. La aplicación de benzocaína tópica en concentraciones más elevadas que la de este producto ha producido metahemoglobinemia. 4. INCOMPATIBILIDADES. Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica 5. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España. 7. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 8. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase multidosis conteniendo 10 ml de solución. Frasco de vidrio transparente provisto de tapón de rosca. Además, incluye un tapón cuentagotas embolsado adjunto dentro del estuche. Forma farmacéutica: Gotas óticas en solución. Solución de color amarillo con olor a trementina 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 10,62€ 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Fecha de la primera autorización: 1/06/1959. Fecha de la última renovación: 12/2008. Fecha revisión del texto: Enero/2023. Gotas óticas para la disolución del cerumen auricular Otocerum® ORL Del 13 al 19 de febrero Informe semanal correspondiente a: Nombre 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 815241 758623 866947 998484 958637 659680 704398 815217 672087 671149 Presentación Farmacias que comunican faltas Laboratorio Condrosan Fluidasa Efferalgan Antalgin Placinoral Stopcold Primperan Condrosulf Oftalmolosa Cusi Dexametasona Depakine Crono 2.926 2.901 2.528 2.489 2.369 2.346 2.276 2.244 2.212 2.049 400 mg 60 cápsulas 5 mg/ml solución oral 1 frasco 250 ml 1 g 40 comprimidos efervescentes 550 mg 40 comprimidos recubiertos 2 mg 30 comprimidos 5 mg/120 mg 20 comprimidos liberación prolongada 1 mg/ml solución oral 1 frasco 200 ml 400 mg 60 cápsulas 0,5 mg/g pomada oftálmica 1 tubo 3 g 500 mg 100 comprimidos liberación prolongada Reig Jofre Teofarma S.R.L. Newline Pharma, S.L Atnahs Pharma Netherlands B.V. Ferrer Internacional Ucb Pharma, S.A. Sanofi Aventis S.A. Angelini Pharma España S.L.U. Fidia Farmacéutica S.A. Sanofi Aventis S.A. (1) Consulta de criterios establecidos en farmaceuticos.com Falta de suministro comunicada por AEMPS
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