Farmacéuticos 40 ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Comercialización de talidomida: Programa de Prevención de Embarazo y Sistema de Acceso Controlado AEMPS Alerta AESAN Informa A partir del 2 de febrero se comercializa talidomida en España. Su única indicación autorizada es, en combinación con melfalán yprednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, el uso de talidomida está contraindicado en mujeres embarazadas. En mujeres con capacidad de gestación y en varones únicamente se podrá prescribir si se cumple con lo establecido en el Programa de Prevención de Embarazo. Su prescripción y dispensación está sujeta a un Sistema de AccesoControlado Información para los Servicios de Farmacia Hospitalaria: • Tras la comercialización de talidomida (Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG), su distribución está asociada a un Sistema de Acceso Controlado y solamente se suministrará tras completar una solicitud a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS, en la que se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado. • Cuando se solicite el inicio de un tratamiento, es requisito indispensable aportar: • El formulario de conocimiento del riesgo, firmado por el médico prescriptor y el/la paciente. • La edad, el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón), así como la indicación del tratamiento. • Se considerará inicio de tratamiento en todo paciente que utilice por primera vez el medicamento comercializado (independientemente de que ya estuviera recibiendo previamente talidomida a través de uso compasivo). • En las solicitudes de continuación de tratamiento, únicamente será necesario aportar el número de envases solicitados. • En el momento de la dispensación, se deberá recordar al paciente, según sus condiciones particulares, el riesgo asociado de teratogenia que tiene talidomida y las medidas que debe adoptar para evitar un embarazo. • Para más información sobre talidomida, incluyendo el PPE y otras advertencias de seguridad, consulte su ficha técnica y los materiales informativos. El Servicio de Seguridad Alimentaria de Islas Baleares recibe el 23 de diciembre un oficio del Servei de Vigilancia i Alertes del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya sobre el presunto uso de aditivos no autorizados en el complemento alimentario ColiPrev destinado a lactantes con intolerancia a la lactosa. Indican que, según la guía de fabricación del producto, en su elaboración se usan los aditivos sorbato potásico (E 2022), que no se declara en el etiquetado, glicerina (E 422) y cloruro potásico (E 508), los cuales no están autorizados en complementos para lactantes. Aditivos no autorizados en complemento alimentario con lactasa destinado a lactantes (ColiPrev). Retirada del mercado Más información Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en Portalfarma.com
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