Farmacéuticos 34 Farmacéuticos 35 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Punto farmacológico N.º 163 La falsificación demedicamentos: un desafío sanitario para la Farmacia Promovido por la OMS, cada 17 de septiembre se celebra el Día Mundial de la Seguridad del Paciente, que este año ha tenido como lema “Medicación sin daño”. Desde la convicción de que el farmacéutico juega un rol esencial en la defensa de la seguridad del paciente en términos de optimización del proceso de uso de los medicamentos, velando por la calidad y autenticidad de los mismos, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos se unió a la celebración del citado Día Mundial con la publicación del presente Punto Farmacológico. Se trata de un informe técnico que revisa la situación actual en nuestro medio de la legislación en torno a los medicamentos falsificados, las consecuencias sanitarias que éstos pueden tener, o las iniciativas que los distintos agentes implicados en el canal de suministro desarrollan para minimizar su impacto; centra finalmente el foco en el papel del farmacéutico como garante de la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos farmacológicos. La falsificación de productos de salud ha adquirido una nueva dimensión con la pandemia de la COVID-19. La demanda de productos de higiene y protección personal aumentó exponencialmente desde la primavera de 2020, y algunas empresas han tratado de aprovechar esta coyuntura para vender ilegalmente productos de calidad subestándar o falsificados: desde mascarillas quirúrgicas hasta “fármacos para combatir el coronavirus” claramente falsos. Gracias a todas las actuaciones desarrolladas en España impulsadas o con la participación de la Organización Farmacéutica Colegial no se han observado hasta ahora casos de medicamentos falsificados que hayan llegado El Punto Farmacológico 163 profundiza sobre esta problemática sanitaria, centrado en el papel fundamental e imprescindible del farmacéutico como garante de la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos farmacológicos a pacientes a través del canal legal de dispensación. Una realidad que confirma que el acceso a los medicamentos y productos sanitarios a través de la red de 22.198 farmacias comunitarias y cerca de 500 servicios de farmacia hospitalaria constituye la mejor barrera contra las falsificaciones. Entre esas actuaciones, destaca el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). Una iniciativa nacida en España gracias a la colaboración entre los distintos actores de la cadena del medicamento (industria, distribución y servicios y oficinas de farmacia, además de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), y que entró en funcionamiento en febrero de 2019, fecha marcada por la legislación europea. Actualmente conecta a más de 491 titulares de autorización de comercialización de medicamentos, 315 almacenes de distribución, a casi 22.200 farmacias comunitarias y más de 190 servicios de farmacia de hospitales privados. Tras más de dos años de funcionamiento ha realizado más de 2.000 millones de operaciones, cerca de 1.200 millones de verificaciones y 844 millones de dispensaciones solo a través de la red de farmacias y su herramienta Nodofarma Verificación. El farmacéutico de la distribución: un freno a los medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal Entre todas las modalidades de ejercicio, destaca el papel que desempeñan los farmacéuticos que trabajan en el ámbito de la distribución, que actúan como centinelas frente a la llegada de productos falsificados a los usuarios. En cada almacén de distribución mayorista debe ejercer un Director Técnico Farmacéutico, quien garantiza el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, mediante un sistema de calidad y de evaluación de riesgos con el enfoque de asegurar la legalidad y veracidad en todos los aspectos que afectan a los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren por el almacén a otros distribuidores, laboratorios y las oficinas y servicios de farmacia, previniendo la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Descarga el punto farmacológico completo Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 456 La agencia reguladora de medicamentos irlandesa, Health Products Regulatory Authority (HPRA), ha informado (HPRA, 2022) sobre las restricciones en las indicaciones del medicamento ▼Rubraca®, con rucaparib, un inhibidor de las enzimas poli-(ADP-ribosa)-polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN. Las nuevas restricciones se pueden resumir así: • Este medicamento ya no se debe usar como tratamiento de monoterapia en pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario sensible al platino, en recaída o progresivo, mutado en BRCA (línea germinal y/o somático), que hayan sido tratados con dos o más líneas previas de quimioterapia basada en platino, y que no pueden tolerar más quimioterapia basada en platino. • Se ha observado un efecto perjudicial de rucaparib en la supervivencia general (SG) en comparación con el control de quimioterapia en el análisis final de los datos del estudio de fase 3 CO-338-043 (ARIEL4) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado y recurrente. (HR = 1,31 [IC 95%: 1,00, 1,73]). • Se debe reconsiderar el tratamiento en curso en este entorno y se debe informar a los pacientes sobre los últimos datos y recomendaciones. ▼Rubraca® sigue autorizado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario sensible al platino en recaída que responden (completa o parcialmente) a la quimioterapia basada en platino. Rucaparib: restricción de indicaciones En Japón, desde su Ministerio de Salud (MHLW) y desde su Agencia Reguladora de Medicamentos (Pharmaceutilcals and Medical Devices Agency, PMDA) han comunicado que la información del medicamento con el sulfato de magnesio (inyectable), indicado para la eclampsia, debe revisarse para incluir el riesgo de lesiones óseas similares al raquitismo en los recién nacidos al nacer, asociados con la administración prolongada de este medicamento durante el embarazo (PMDA, 2021). Sulfato de magnesio: riesgo de lesión ósea similar al raquitismo En España, en la información de la ficha técnica de los medicamentos con sulfato de magnesio inyectable (Sulmetin Simple® y Sulfato de Magnesio Altan® EFG) en presentaciones de 150 mg/ml de solución inyectable y para perfusión, en la sección 6. Fertilidad, embarazo y lactancia se describe lo siguiente: Embarazo: El sulfato de magnesio puede causar anomalías fetales cuando se administra más de 5-7 días para las mujeres embarazadas. Recomendaciones El profesional sanitario debe conocer este riesgo de su uso durante el embarazo, y debe seguir las indicaciones de la ficha técnica con el resumen de las características farmacoterapéuticas del medicamento. La utilización del sulfato de magnesio puede causar anomalías fetales, cuando se administra más de 5-7 días para las mujeres embarazadas. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 456 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección del Centro de Información Online de Medicamentos – CIMA, disponible en: https://cima.aemps.es/cima/ publico/home.html. Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=