Farmacéuticos 32 Farmacéuticos 33 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 454 La autoridad reguladora del Reino Unido, MHRA, ha informado sobre los resultados de una revisión europea reciente, en la que se evaluaron casos de hipercalcemia grave y ha recomendado advertencias más estrictas contra el uso de Prolia® en niños y adolescentes menores de 18 años. Se ha considerado esta revisión junto con los datos de seguridad y se ha acordado que la información del producto debe actualizarse (MHRA, 2022). Recomendaciones para los profesionales sanitarios Se recuerda a los profesionales sanitarios lo siguiente: • El tratamiento con denosumab 60 mg (Prolia®) está autorizado para su uso solo en adultos (> 18 años) para el tratamiento de la osteoporosis y otras condiciones de pérdida ósea. • Se ha notificado hipercalcemia grave, y potencialmente mortal, con el uso de 60 mg de denosumab (Prolia®) en niños y adolescentes en ensayos clínicos y durante el uso fuera de las indicaciones autorizadas. • Los casos de hipercalcemia se produjeron durante el tratamiento, pero también en las semanas o meses posteriores a la última dosis. • El denosumab 60 mg (Prolia®) no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. • El denosumab de 120 mg (Xgeva®) sigue autorizado para adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes, junto con otras autorizaciones (consulte la ficha técnica correspondiente; AEMPS, 2016). • Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM) asociada con denosumab u otros medicamentos en una tarjeta amarilla o a través de www.notificaRAM.es. Denosumab: no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años debido al riesgo de hipercalcemia grave Nueva información de seguridad de las vacunas de ARNm frente a COVID-19: posible asociación con casos de hepatitis autoinmune Erenumab: riesgo de hipertensión Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado nueva información a partir del seguimiento permanente La autoridad reguladora de Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha anunciado que la información del medicamento con erenumab (▼Aimovig®) se ha actualizado con la inclusión de una advertencia sobre una posible relación causal entre el fármaco y la hipertensión (TGA, 2021). Erenumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. Recomendaciones Los profesionales sanitarios deben monitorear a los pacientes tratados con erenumab (▼Aimovig®) debido a posibles casos de nueva aparición de hipertensión o de empeoramiento de la hipertensión preexistente. Si se observa hipertensión y la evaluación no logra establecer una etiología alternativa, debe valorarse la posible interrupción del tratamiento con erenumab. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 454 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección del Centro de Información Online de Medicamentos – CIMA, disponible en: https://cima.aemps.es/cima/ publico/home.html. Farmacoterapia de las drogodependencias En conjunto, las adicciones a las drogas y su tráfico ilícito constituyen un problema de salud pública de primer orden, por su carga sanitaria y económica, que ha traspasado fronteras y afecta a la seguridad y al desarrollo sostenible de muchos países, involucrando a todos los sectores de la sociedad –de manera especial a la población joven– tanto en sus causas como en sus consecuencias y en las medidas y acciones para combatirlas. Además del componente económico que impacta directamente sobre la persona que sufre la drogadicción y su familia, esta problemática tiene otras consecuencias no tan fácilmente medibles, tales como el distanciamiento familiar y social, la acentuación de las conductas antisociales (que determinan un bajo rendimiento escolar/laboral y la pérdida de trabajos), pérdida de interés en otras actividades o actitudes de violencia y delincuencia, entre otras. Para contribuir al fin de crear conciencia sobre el importante problema en salud y bienestar que representan las drogas ilícitas para las personas con adicción y sus familias, en pro de conseguir una sociedad libre de su consumo, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos se unió a la celebración en junio del Día Internacional de la Lucha contra el Uso Indebido y el Tráfico Ilícito de Drogas con la publicación del presente Punto Farmacológico, un informe técnico que aborda aspectos relativos a la epidemiología de las drogodependencias y su farmacoterapia. Centra el foco, por último, en el papel que el farmacéutico puede jugar desde sus distintos ámbitos de actuación profesional, bajo el prisma de la prevención y el tratamiento y otros cuidados que necesitan estos pacientes. El Punto Farmacológico 161 aborda tanto aspectos relativos a su epidemiología y su farmacoterapia, como el papel que el farmacéutico puede desempeñar desde sus distintos ámbitos de actuación profesional, bajo el prisma de la prevención y el tratamiento y otros cuidados que necesitan estos pacientes El papel asistencial del farmacéutico Todos los farmacéuticos, desde sus diversos ámbitos profesionales y de competencias, contribuyen al adecuado asesoramiento y asistencia sanitaria a ciudadanos y a pacientes adictos al consumo de drogas. Aunque parte de los medicamentos empleados en el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias son de dispensación y uso hospitalario, una amplia mayoría, entre ellos los más comúnmente usados en el tratamiento de deshabituación tabáquica, frente al abuso de alcohol o frente al trastorno por uso de opioides, están disponibles para su dispensación en la farmacia comunitaria, de modo que cobra aquí especial relevancia el papel que el farmacéutico comunitario puede jugar en pro de la Salud Pública. El componente social tiene, si cabe, mayor impacto en estas patologías, habida cuenta de que una elevada proporción de los consumidores de drogas son adolescentes o adultos jóvenes (desarrollan su vida en el ámbito comunitario, no hospitalario), lo cual determina una pérdida sustancial de años de vida saludable. Punto farmacológico N.º 161 Descarga el punto farmacológico completo de las RAM notificadas con el uso de las vacunas frente a la COVID-19. Respecto de las vacunas de ARNm, se ha evaluado la evidencia sobre su asociación con la aparición de hepatitis autoinmune, y se ha concluido que, en el momento actual, no hay evidencia suficiente para establecer su asociación con la aparición de hepatitis autoinmune.
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