Farmacéuticos 34 Farmacéuticos 35 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 453 La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha alertado del riesgo de error de medicación grave por la administración inadecuada de inyección de ácido tranexámico por vía intratecal en lugar de vía intravenosa, que puede resultar mortal. El motivo fue la confusión con la anestesia espinal obstétrica durante partos por cesárea. Recomendaciones El manejo cuidadoso de la inyección de ácido tranexámico es importante para evitar errores de medicación que podrían provocar lesiones graves o la muerte. Por este motivo, en línea con las propuestas de la FDA de EE.UU. sobre este asunto, se pueden hacer las siguientes recomendaciones: • Almacenar los viales de inyección de ácido tranexámico por separado, lejos de otros medicamentos, de manera que las etiquetas sean visibles para evitar tener que identificar los medicamentos por el color de la tapa del vial. • Añadir una etiqueta de advertencia auxiliar para señalar que el vial contiene ácido tranexámico. • Revisar la etiqueta del envase para asegurarse de que se selecciona y administra el producto correcto. • Utilizar el escaneo de códigos de barras cuando almacene gabinetes de medicamentos y prepare o administre el producto. • Animar a los profesionales de la salud y a los pacientes a notificar los eventos adversos, errores de medicación y problemas de calidad experimentados con el uso de cualquier medicamento al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana a través de formulario electrónico en www.notificaRAM.es, del programa de notificación de eventos adversos de la AEMPS. Ácido tranexámico: riesgo grave de error de medicación por vía intratecal inadecuada La autoridad reguladora de Nueva Zelanda, MedSafe, ha informado sobre los resultados de una revisión de estudios observacionales en esta materia. En ellos se ha constatado que existe un pequeño aumento del riesgo de hemorragia posparto cuando se utilizan en mujeres embarazadas fármacos antidepresivos como los inhibidores selectivos de Nueva Zelanda: mayor riesgo de hemorragia posparto si se administran previamente fármacos ISRS o IRSN la recaptación de serotonina (ISRS, tales como citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina o paroxetina) o como los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN, por ejemplo, venlafaxina) durante el mes previo al parto. Recomendaciones Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben revisar la información de las fichas técnicas de los medicamentos con ISRS o ISRN, en particular en las secciones 4.4, 4.6 y 4.8: • Deben seguir considerando los beneficios del tratamiento de la depresión en mujeres embarazadas. • Existe un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/ISRN en el mes previo al parto. • Pueden aparecer los siguientes síntomas en los bebés recién nacidos de madres tratadas con esos fármacos: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Tales síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada, y en la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (< 24 h) después del parto. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 453 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección del Centro de Información Online de Medicamentos – CIMA, disponible en: https://cima.aemps.es/cima/ publico/home.html. Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC Punto farmacológico N.º 160 La investigación clínica en laobtencióndenuevosmedicamentos Desde la convicción de que la investigación es imprescindible en la mejora de la salud de las sociedades modernas, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos quiso unirse a la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico publicando el punto farmacológico 160: La investigación clínica en la obtención de nuevos medicamentos. En España, particularmente, la investigación clínica goza de una buena salud: se estima que nuestro país participa en hasta un tercio de todos los estudios clínicos que se realizan en Europa, donde se autorizan anualmente unos 4.000 nuevos ensayos. Por ejemplo, la agencia reguladora nacional –la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)– autorizó entre 2005 y 2017 la realización de más de 9.000 ensayos clínicos en España; tendencia destacada que se ha confirmado desde el estallido de la crisis sanitaria por COVID-19 en 2020, año en que España fue el cuarto país del mundo y primero de Europa en número de ensayos clínicos autorizados para evaluar tratamientos frente al nuevo coronavirus. La investigación clínica moviliza recursos económicos, permite a los profesionales sanitarios sumar la experiencia investigadora a su actividad asistencial y, lo más importante, facilita a los pacientes un acceso temprano a los nuevos tratamientos (en algunas enfermedades, son la única esperanza para muchos pacientes). El farmacéutico: presente en todas las fases de la investigación Si bien el perfil profesional del farmacéutico se ha ido especializando en distintos campos, el origen y conocimiento de los medicamentos es la esencia de su profesión. Así, por ejemplo, los farmacéuticos que ejercen en el ámbito de la docencia y la investigación están capacitados con la identificación y aislamiento de principios activos, la síntesis química, la biotecnología o los estudios farmacológicos a diferentes escalas. Mientras que desde la farmacia industrial y galénica, entre otros aspectos, se contribuye al desarrollo de novedosas formas de administración, o a optimizar procesos de obtención que posibilitan la incorporación al arsenal terapéutico de muchos principios activos El Punto Farmacológico 160 aborda los aspectos generales y más específicos sobre la investigación en humanos para el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos, centrando el foco sobre el papel que puede jugar el profesional farmacéutico desde sus distintos ámbitos de actuación profesional. eficaces in vitro con gran peso sobre los resultados en salud de los medicamentos. Muestra del compromiso profesional de los farmacéuticos hospitalarios con la investigación clínica es la reciente publicación de una Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria, documento de consenso y referencia para el desarrollo de las tareas específicas del servicio de farmacia hospitalaria en el ámbito de la I+D biomédica. Dentro de la industria farmacéutica, los farmacéuticos desempeñan su labor en diferentes fases de la investigación, desde el departamento de operaciones clínicas al de gestión de datos, pasando por los departamentos médicos, donde colaboran en la elaboración de protocolos, informes o documentos técnicos. Por último, si bien la farmacia comunitaria no participa activamente en la práctica totalidad de ensayos clínicos de medicamentos en investigación, adquiere un especial interés para la evaluación de diversos aspectos de la farmacoterapia y de los resultados de las distintas intervenciones en salud, debiéndose valorar la red española de más de 22.000 farmacias como un interesante centro de investigación clínica. Su participación en diversas fórmulas de colaboración a través de la Organización Farmacéutica Colegial facilita optimizar recursos, aporta mayor representatividad a la muestra de cualquier estudio clínico, y ofrece resultados sobre el coste/efectividad de los tratamientos. Descarga el punto farmacológico completo
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