Farmacéuticos 34 Farmacéuticos 35 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 452 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado que, tras la evaluación de los datos más recientes de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, se ha concluido que siguen utilizándose en grupos de pacientes en los que el riesgo supera su beneficio. Por ello, el PRAC ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la UE. Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE pacientes en los que el riesgo supera su beneficio. Por ello, y, en su caso, por la Comisión Europea. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 452 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección del CIMA, disponible en: https://cima.aemps.es/ cima/publico/home.html. Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización en España Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC La autoridad reguladora de medicamentos de Australia, Therapeutic Goods Administration (TGA), ha recomendado ampliar el plazo posterior a un tratamiento con tamoxifeno durante el que se deben evitar embarazos y así el riesgo de malformaciones en el posible feto. Para ello, ha anunciado que la duración de la anticoncepción tras finalizar el tratamiento con tamoxifeno se ha ampliado de 2 meses a 9 meses. El tamoxifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos indicado en el tratamiento del cáncer de mama. Inhibe el crecimiento tumoral al competir con el estrógeno por los sitios receptores en el tejido mamario y está también indicado para la reducción primaria del riesgo de cáncer de mama en mujeres con un riesgo moderado o alto. Recomendaciones La duración recomendada en Australia de la anticoncepción de barrera, nunca hormonal, una vez finalizado el tratamiento con tamoxifeno se ha ampliado de dos (2) a nueve (9) meses. Esto significa que las mujeres deben continuar con su anticoncepción de barrera durante todo el tratamiento, y no quedar embarazadas durante al menos nueve meses después de que finalice la terapia con tamoxifeno. Hasta que se modifique de forma efectiva en Europa la precaución actual, se debería seguir la precaución de la agencia australiana, manteniendo la anticoncepción de barrera física, no hormonal, durante 9 meses desde la finalización del tratamiento con tamoxifeno. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha remitido información a través de los laboratorios titulares de la comercialización de los medicamentos con infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®) mediante una “comunicación directa a profesionales sanitarios” (como DHPC, según siglas del inglés) sobre nuevos datos de seguridad. Recomendaciones En base a estos datos, las recomendaciones europeas acordadas en el seno del comité PRAC son las siguientes: • No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) en los 12 meses después del nacimiento a los lactantes que estuvieron expuestos a infliximab en el útero. Ampliación del tiempo de protección anticonceptiva posterior a un tratamiento con tamoxifeno en Australia Infliximab: uso de vacunas vivas en lactantes que estuvieron expuestos en el útero o durante la lactancia • Si hay un beneficio clínico evidente para el lactante, se podría considerar la administración de una vacuna de microorganismos vivos en una etapa más temprana, si los niveles séricos de infliximab en el lactante son indetectables o si la administración de infliximab a la madre se limitó al primer trimestre del embarazo. • No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes mientras la madre esté recibiendo infliximab a no ser que los niveles séricos de infliximab en el lactante sean indetectables. AEMPS informa La AEMPS publica nuevas instrucciones para la solicitud de autorización de productos de cuidado personal Estas instrucciones se han elaborado separando la información por tipo de producto, con el fin de mejorar y clarificar el procedimiento de solicitud. Para su concesión se evalúan la eficacia y seguridad del producto, así como la información aportada a la ciudadanía. A nivel nacional, los productos de cuidado personal son aquellos que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano, con finalidad estética o de higiene, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Los siguientes productos tienen la consideración de productos de cuidado personal: • Dentífricos • Productos de estética (tintas para tatuajes y productos para maquillaje permanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química y parches transdérmicos) • Pediculicidas • Hidratantes vaginales • Limpiadores anales en caso de hemorroides • Productos para el masaje deportivo • Limpiadores nasales o limpiadores oculares De acuerdo a la experiencia de la AEMPS en la evaluación de estos productos, y como respuesta a las propuestas recibidas por parte de la industria del sector, para clarificar la documentación técnica a presentar con la solicitud y los requisitos y criterios aplicados por la Agencia en su evaluación, la Agencia publica en su página web unas nuevas instrucciones para la solicitud de autorización de los productos de cuidado personal. Estas instrucciones suponen una mejora y clarificación de las instrucciones publicadas anteriormente. Además, dada la gran variedad y tipo de productos de cuidado personal, estas se han elaborado de forma independiente, separando la información por tipo de producto. Los productos de cuidado personal en España están regulados por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, sobre los productos cosméticos y el Real Decreto 85/2018 de 23 de febrero por el que se regulan los productos cosméticos. Se puede consultar la legislación, tanto nacional como comunitaria, de los productos de cuidado personal en la página web de la AEMPS. La comercialización en España de los productos de cuidado personal requiere de una autorización previa por parte de la AEMPS. Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad y la eficacia, así como la información proporcionada a las personas usuarias o consumidores finales. Finalmente, es importante indicar que en las instrucciones de cada uno los productos de cuidado personal (excepto tintas de tatuaje y maquillaje permanente), para el cumplimiento de la legislación aplicable, es necesario aportar, con el resto de la documentación, un informe de evaluación de la clasificación, etiquetado y envasado del producto terminado, de acuerdo con el anexo I del Reglamento 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008. Este requerimiento responde a los objetivos de la Estrategia de sostenibilidad de la Unión Europea para las sustancias químicas. La AEMPS ya incluyó con anterioridad dicho requerimiento en la evaluación de las mascarillas de abrasión, suponiendo ahora, por tanto, una continuación del trabajo de incorporación de los objetivos de la Estrategia para las sustancias químicas en el resto de productos de cuidado personal. Las instrucciones incorporan los objetivos de la Estrategia de sostenibilidad de la Unión Europea para las sustancias químicas a todos los productos de cuidado personal”
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