Farmacéuticos 43 FARMACIA ASISTENCIAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Otocerum Gotas óticas en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada ml contiene: Esencia de Trementina: 150 mg (15 %), Clorobutanol: 50 mg (5 %): Benzocaína: 30 mg (3 %), Fenol: 10 mg (1 %), Aceite de ricino: 400 mg (40 %). Excipientes: etanol. 3. DATOS CLÍNICOS. 3.1 Indicaciones Terapéuticas. Disolvente del cerumen auricular, antiséptico y ligeramente analgésico. Extracción indolora del cerumen auricular. Otocerum está indicado en adultos y niños mayores de 2 años. 3.2 Posología y pauta de administración. Posología: Adultos y niños mayores de 2 años: Instilar 2 ó 3 gotas de Otocerum en el oído afectado por la mañana y por la noche, durante 3 ó 4 días, taponando cada vez con una torunda de algodón. Si al final de esos días no sale el tapón con facilidad, se debe extraer por el profesional sanitario. Forma de administración: Vía ótica. Antes de la primera utilización, quitar el tapón del frasco y colocar el tapón cuentagotas que se encuentra embolsado adjunto dentro del estuche. Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso. Población pediátrica: Otocerum no se debe utilizar en niños menores de 2 años, por no haberse establecido su seguridad y eficacia en los mismos. 3.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada y en caso de secreción del oído. 3.4 Advertencias y precauciones. Este medicamento no se debe ingerir ni aplicar en los ojos. Es de uso exclusivo ótico. Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos, con el fin de prevenir el riesgo de contaminación. No aplicar si la zona está irritada o herida. 3.5 Interacciones. No se han descrito en la vía de administración de Otocerum. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No hay datos o estos son limitados relativos al uso de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con alguno de los principios activos han mostrado toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, antes de la administración de Otocerum durante el embarazo o la lactancia debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Otocerum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula 3.8 Reacciones adversas. La mayoría de estas reacciones parecen estar causadas por el etanol más que por los principios activos de la formulación y son reversibles cuando se discontinúa el tratamiento. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel. Podrían producirse reacciones alérgicas, como dermatitis de contacto, picor, erupciones; se ha informado de algún caso aislado de reacción alérgica más grave, incluyendo síntomas de hinchazón- angioedema, debido al aceite de ricino. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es 3.9 Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis. Por la forma de presentación del preparado y su vía de administración ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, se aplicarán las medidas clínicas oportunas. Se ha informado de que la ingestión de esencia de trementina puede producir quemazón local y malestar gastrointestinal, tos y disnea, edema pulmonar; la ingestión grave puede producir glucosuria, excitación, fiebre, taquicardia, daño hepático, hematuria, albuminuria, anuria, delirio, ataxia, vértigo, estupor, convulsiones y coma; los síntomas gastrointestinales y del sistema nervioso central generalmente se resuelven dentro de las 12 horas siguientes si la exposición es moderada. Se ha informado de que el fenol en caso de ingestión causa corrosión, con dolor, náuseas, vómitos, sudoración y diarrea; inicialmente puede producirse excitación y seguir con pérdida de conciencia, depresión del SNC con arritmias cardiacas e insuficiencia circulatoria y respiratoria. También el fenol puede producir depresión del SNC con debilidad, pérdida de conciencia y depresión respiratoria. También se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden ser retardadas. La aplicación de benzocaína tópica en concentraciones más elevadas que la de este producto ha producido metahemoglobinemia. 4. INCOMPATIBILIDADES. Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica 5. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España 7. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 8. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase multidosis conteniendo 10 ml de solución. Frasco de vidrio transparente provisto de tapón de rosca. Además, incluye un tapón cuentagotas embolsado adjunto dentro del estuche. Forma farmacéutica: Gotas óticas en solución. Solución de color amarillo con olor a trementina 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 9,80€ 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Fecha de la primera autorización: 1/06/1959. Fecha de la última renovación: 12/2008. Fecha revisión del texto: Enero/2014 Otocerum Gotas óticas para la disolución del cerumen auricular Nodofarma Asistencial Los farmacéuticos adheridos a Nodofarma Asistencial en la prestación de los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales (SPFA) cuentan con una nueva Acción centrada en esta ocasión en los pacientes con cefalea. Esta actividad se ha puesto en marcha con motivo del del Día Mundial de Salud celebrado el 7 de abril y el Día Nacional de la cefalea que se conmemoró el 19 de abril. Los farmacéuticos participantes tienen a su disposición los materiales elaborados para llevar a cabo esta Acción: • Díptico de recomendaciones para pacientes sobre la cefalea. • Calendario de registro de cefaleas para pacientes. • Guía rápida para Farmacéuticos Prestadores sobre la cefalea. • 5 tips prácticos para adherir pacientes con cefalea. Sesión formativa online sobre cefalea Asimismo, y en este contexto, el pasado 18 de abril, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, con la colaboración de la Asociación Española de Migraña y Cefalea (AEMICE) y la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), celebró el webinar “Abordaje multidisciplinar del paciente con cefalea”, que contó con 350 participantes entre farmacéuticos y pacientes. Desde un punto de vista multidisciplinar (médico, farmacéutico y el propio paciente), el webinar abordó la cefalea como un problema de salud habitual tanto en la consulta del Médico de Familia como en la Farmacia Comunitaria. Durante el mismo, el paciente tuvo la oportunidad de exponer sus expectativas y necesidades respecto al abordaje de esta patología en los diferentes niveles asistenciales. Prestación de los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales a pacientes con cefalea La Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid ha otorgado una acreditación de 8,3 créditos a la Acción 2021-2022 de HazFarma “Adhvierte: Prevención de la falta de adherencia al tratamiento”. Adhvierte es la última acción de HazFarma, una iniciativa del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, con la colaboración de Laboratorios Cinfa, centrada en las claves para el desarrollo de Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales. Adhvierte se centra en la prevención de la falta de adherencia al tratamiento de dos problemas de salud que han incrementado su incidencia en la etapa pandémica, la depresión y la ansiedad. La Acción de HazFarma: “Adhvierte. Prevención de la falta de adherencia al tratamiento” obtiene 8,3 créditos Con motivo del Día Mundial de Salud celebrado el 7 de abril y el Día Nacional de la cefalea que se conmemora el 19 de abril se ha iniciado una Acción centrada en la atención a estos pacientes.
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