Farmacéuticos 34 Farmacéuticos 35 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 451 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha remitido recientemente a los profesionales sanitarios, a través de los laboratorios titulares de los medicamentos con anagrelida (Xagrid® y EFG), la información sobre el mayor riesgo de complicaciones trombóticas, incluido el infarto cerebral, tras la interrupción brusca de tratamiento de anagrelida. En base a ello, se recomienda evitar la interrupción brusca de este tratamiento debido al riesgo de aumento repentino en el recuento de plaquetas y, como consecuencia, un aumento de complicaciones trombóticas potencialmente mortales, como por ejemplo el infarto cerebral. El infarto cerebral posterior a la interrupción brusca de anagrelida puede presentarse por un mecanismo relacionado con un efecto rebote en el recuento de plaquetas. Normalmente comenzará a aumentar este rebote durante los 4 días siguientes a la interrupción del tratamiento, y volverá a niveles basales tras 1 o 2 semanas, posiblemente superando dichos valores basales. Se actualizará la información de seguridad según la información disponible, tanto de la sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo” como de la sección 4.8. “Reacciones Adversas” de la ficha técnica de los medicamentos con anagrelida, para reflejar los últimos datos y recomendaciones. Recomendaciones a los profesionales sanitarios En base a la información generada con los nuevos datos, se establecen las siguientes recomendaciones: • Se debe evitar la interrupción brusca de este tratamiento con anagrelida (Xagrid® y EFG) debido al riesgo de aumento repentino en el recuento de plaquetas y, como consecuencia, aumento de complicaciones trombóticas potencialmente mortales, como por ejemplo el infarto cerebral. • En caso de interrupción de la dosis, o la retirada del tratamiento, se deberá realizar una monitorización frecuente del recuento de plaquetas (para más información consulte la sección 4.4 de la ficha técnica de anagrelida –Xagrid® y EFG). El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 451 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección del Centro de Información Online de Medicamentos – CIMA, disponible en: https://cima. aemps.es/cima/publico/home.html. Anagrelida (Xagrid ): riesgo de trombosis, incluido infarto cerebral, tras la interrupción brusca de tratamiento Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha remitido a los profesionales sanitarios, a través del laboratorio titular del medicamento con cladribina (Mavenclad®), la información reciente con recomendaciones para prevenir daño hepático grave. Así, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar una revisión detallada de la historia clínica sobre enfermedades hepáticas subyacentes o episodios de daño hepático con otros medicamentos; también se deberán realizar pruebas de función hepática que incluyan niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina total al inicio de cada año de tratamiento. Durante el tratamiento, se deben llevar a cabo pruebas de función hepática tantas veces como se considere clínicamente necesario. Y, en caso de que un paciente desarrolle alteración hepática, el tratamiento debe interrumpirse. Se ha actualizado la información del medicamento (ficha técnica y prospecto) para incluir la “alteración hepática” como una reacción adversa poco frecuente del medicamento. Además, se han incorporado nuevas advertencias y precauciones incluyendo las recomendaciones de realizar una anamnesis adecuada y de evaluar las pruebas de función hepática antes del inicio de cada año de tratamiento. Por último, se actualizarán los materiales sobre prevención de riesgos, incluyendo la guía del prescriptor, y la guía del paciente con el objeto de reflejar estas nuevas recomendaciones. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado nueva información a partir del seguimiento permanente de las RAM notificadas con el uso de las vacunas frente a la COVID-19. Respecto de las vacunas de ARNm, como ▼Comirnaty® (Pfizer-BioNTech) y ▼Spikevax® (Moderna) se han evaluado los datos de su uso durante el embarazo y sobre las alteraciones menstruales notificadas en mujeres vacunadas, y se ha concluido que ambos medicamentos se pueden utilizar durante el embarazo y el periodo de lactancia. En el momento actual, aún no está claro si existe un vínculo causal entre estas vacunas contra el COVID-19 y los casos de alteraciones menstruales (periodos abundantes o amenorrea), ni hay evidencia que sugiera que las vacunas contra el COVID-19 afecten la fertilidad. Nueva información sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 de ARNm (▼Comirnaty , ▼Spikevax ): sobre alteraciones menstruales y su uso durante el embarazo Cladribina (Mavenclad ): recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático grave • Los pacientes deben ser informados sobre cómo reconocer los signos y síntomas tempranos que sugieran complicaciones trombóticas, como un infarto cerebral, y acerca de la necesidad de buscar asistencia médica inmediata en caso de presentar dichos síntomas. Recomendaciones a los pacientes Los pacientes en tratamiento con anagrelida (Xagrid® y EFG) deben recibir información sobre cómo reconocer los signos y síntomas tempranos que sugieran complicaciones trombóticas, como un infarto cerebral, y sobre la necesidad que tienen de buscar asistencia médica inmediata en caso de presentar dichos síntomas. Recomendaciones a los profesionales sanitarios Con el fin de evitar los casos de daño hepático grave, se hacen las siguientes recomendaciones: • Antes de iniciar el tratamiento, se debe de realizar una revisión detallada de la historia clínica del paciente sobre enfermedades hepáticas subyacentes o episodios de daño hepático con otros medicamentos. • Se deberán realizar pruebas de función hepática que incluyan niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina total al inicio de cada año de tratamiento (año 1º y año 2º). • Durante el tratamiento, se deben llevar a cabo pruebas de función hepática tantas veces como se considere clínicamente necesario. • En caso de que un paciente desarrolle alteración hepática, el tratamiento con Mavenclad® debe interrumpirse. Recomendaciones Como recomendaciones actuales en estos aspectos revisados por la EMA, para las vacunas de ARNm Comirnaty® y Spikevax® se informa de que: • Se pueden utilizar para la vacunación de mujeres durante el embarazo y lactancia. • Aún no está claro si existe un vínculo causal entre estas vacunas contra el COVID-19 y los casos de periodos abundantes o amenorrea. Tampoco hay evidencia que sugiera que las vacunas contra el COVID-19 afecten a la fertilidad.
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