Farmacéuticos 36 Farmacéuticos 37 ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) • Nintedanib (Ofev®) en el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con un fenotipo progresivo (diferentes a la fibrosis pulmonar idiopática o la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica) Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 • Romosozumab (Evenity®) en osteoporosis grave en mujeres posmenospáusicas con alto riesgo de fracturas Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 • Pembrolizumab (Keytruda®) en combinación con axitinib (Inlyta®) en carcinoma de células renales avanzado en primera línea Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 • Onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) en Atrofia Muscular Espinal Fecha de publicación: 01 de febrero de 2022 • Hidrocloruro de mexiletina (Namuscla®) en miotonías no distróficas Fecha de actualización: 25 de febrero de 2022 • Ceftolozano /tazobactam (Zerbaxa®) en el tratamiento la neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM) Fecha de actualización: 25 de febrero de 2022 • Enzalutamida (Xtandi®) en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA) en el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) Fecha de actualización: 25 de febrero de 2022 • Tafamidis (Vyndaqel®) en el tratamiento de la amiloidosis cardiaca por transtiberina en pacientes adultos (ATTR-CM) Fecha de actualización: 25 de febrero de 2022 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Informes de Posicionamiento Terapéuticos (IPT) Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en Portalfarma.com Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 450 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) describe en sus últimos Informes de Farmacovigilancia de Vacunas contra la COVID-19 los avances en el seguimiento de la seguridad de dichas vacunas y los cambios en sus fichas técnicas tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, que ha evaluado el PRAC (Comité Europeo de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en sus 11º y 12º Informes de Farmacovigilancia de las Vacunas COVID-19 las novedades y los cambios que, tras la revisión de los datos de seguridad disponibles por parte del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), se han incorporado en la información de las fichas técnicas y de los prospectos europeos de las vacunas correspondientes (AEMPS 2021; AEMPS, 2022). En España, desde el inicio de la pandemia hasta el 17 de enero de 2022, se han comunicado 8.424.503 casos de COVID-19 y 90.993 fallecimientos de infectados confirmados mediante test antes de fallecer (MS, 2022). Hasta el día 9 de enero de 2022, se han administrado un total de 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 55.455 notificaciones de “acontecimientos adversos” en la base de datos FEDRA. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia). Recordemos que se define como acontecimiento adverso “cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna”. Estos acontecimientos adversos pueden ser simplemente coincidentes en el tiempo, relacionados con el propio acto de vacunarse (ansiedad, desmayo, error en la administración), relacionados con un potencial problema de calidad de la vacuna, o realmente relacionados con la propia vacuna (como por ejemplo dolor en el lugar de la inyección o fiebre). Por lo tanto, hay que recordar que los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación como causa-efecto. Por tanto, no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas. La TGA ha tenido conocimiento de notificaciones internacionales de casos con confusiones entre bolsas de 1 litro de agua para inyección y otras bolsas de 1 litro, incluidas las de cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%. Ha estableEl Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 450 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección del Centro de Información Online de Medicamentos – CIMA, disponible en: https://cima.aemps. es/cima/publico/home.html. La agencia de medicamentos de Nueva Zelanda, MedSafe ha informado sobre una advertencia recordando al público el alto riesgo de muerte por sobredosis de colchicina y que no existen tratamientos efectivos disponibles para la intoxicación grave por colchicina (MedSafe, 2021). La colchicina es un fármaco indicado para el tratamiento de la gota aguda cuando los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos están contraindicados, son ineficaces o no se toleran. Se trata de un principio activo de estrecho margen terapéutico que, en sobredosis, es muy tóxico, con gran variabilidad en cuanto a la dosis letal, entre 0,5 y 0,8 mg/kg de peso. Con la separación bien definida entre las dosis terapéuticas y tóxicas, algunas guías clínicas pueden hacer referencia a esquemas de dosificación no aprobados para la colchicina en Nueva Zelanda. Casos de parestesia, mielitis, miocarditis y vasculitis: actualización europea de la información sobre seguridad de las diversas vacunas frente a la COVID-19 Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC Colchicina y riesgo de sobredosis mortal: medidas en Nueva Zelanda cido que todos los productos inyectables registrados en Australia con un volumen de 100 ml o más deben incluir una declaración en la etiqueta para indicar si la inyección es hipotónica, hipertónica o isotónica.
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