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Farmacéuticos 53 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor limón 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina) Excipiente(s) con efecto conocido Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a limón). Lista de excipientes: Isomalta (E-953) Ácido cítrico, monohidrato, Aspartamo (E-951) Amarillo de quinoleína (E-104). Aroma a limón. Aceite de menta 3. DATOS CLÍNI- COS. 3.1 Indicaciones Terapéuticas. Fodonal está indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. 3.2 Posología y pauta de administración. Posología: Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Forma de administración Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse 3.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes 3.4 Advertencias y precauciones. Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento contiene isomal- ta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. 3.5 Interacciones. No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Fodonal no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas 3.8 Reacciones adversas. Durante el período de uso, se ha notificado una mayor fre- cuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes ( ≥ 1/10) Frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida. Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros. Laringoespasmo o broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Raros. Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca. Frecuencia desconocida. Hipoestesia bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes. Fotosensibilidad. Muy raros. Angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . 3.9 Sobredosis. No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de las pastillas. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago indu- ciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. 4. INCOMPATIBILIDADES. No aplicable 5. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España 7. RÉGIMEN DE PRESCRIP- CIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 8. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase 24 pastillas para chupar sabor limón. Forma farmacéutica: Pastilla para chupar. Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 8,20 € 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Marzo 2017. Fecha revisión del texto: Octubre 2017. 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor miel-naranja 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina) Excipiente(s) con efecto conocido: Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E- 951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124).Lista de excipientes: Isomalta (E-953) Ácido cítrico, monohidrato, Aspartamo (E-951) Amarillo de quinoleína (E-104). Aroma de miel. Aroma de naranja. Aceite de menta. Colorante rojo cochinilla (E-124) 3. DATOS CLÍNICOS. 3.1 Indicaciones Terapéuticas. Fodonal está indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. 3.2 Posología y pauta de administración. Posología: Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pas- tilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Forma de administración Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse 3.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. 3.4 Advertencias y precauciones. Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. 3.5 Interacciones. No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Fodonal no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia. 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 3.8 Reacciones adversas. Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas re- lativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes ( ≥ 1/10) Frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida. Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros. Laringoespasmo o broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Raros. Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca. Frecuencia desconocida. Hipoestesia bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes. Fotosensibilidad. Muy raros. Angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervi- sión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 3.9 Sobredosis. No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de las pastillas. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago indu- ciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. 4. INCOMPATIBILIDADES. No aplicable 5. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZA- CIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España 7. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 8. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase 24 pastillas para chupar. Forma farmacéutica: Pastilla para chupar sabor miel-naranja. Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a miel-naranja 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 8,20 € 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Marzo 2017. Fecha revisión del texto: Octubre 2017 Fodonal Bencidamina CATALUÑA El Colegio se suma al Fondo de Emergencias de Farmamundi El Colegio cierra el 2021 uniéndose al Fondo de Acción Humanitaria y Emergencias (FAHE) de Farmamundi, al que realizará una aportación anual para que la ONG siga garantizando una ayuda rápida, eficaz, especializada y de calidad en la atención sanitaria y alimentaria, de cobijo e higiene a las víctimas de catástrofes natura- les, conflictos armados o crisis humanitarias. En la firma del convenio estuvieron presentes el presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Gipuzkoa, Miguel Ángel Gastelurrutia y el vice- presidente de Farmamundi y delegado en Euskadi, Fernando Miguel Catapodis. El Colegio participa en dos iniciativas que se han puesto en marcha en Yemen y Gaza con dotación de medicamentos, kits nutricionales y formación a personal de salud. El pasado 10 de enero, de acuerdo con las normas electorales, tomaron posesión los miembros de la nueva junta de gobierno del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Cuenca. La Junta de Gobierno queda compuesta de la siguiente manera: Presidenta, Luz Moya Plaza; Vicepresidenta, Amparo Martínez Rubio; Secretario, José Enrique Mateo Pastor; Teso- rero, Pedro Mombiedro Sandoval; Vocal de Dermofarmacia, Mónica Albana Collada González; Vocal de Oficina De Farmacia, Juan Pablo Carrasco Onate; Vocal de Atención Farmacéutica, Juan José Molina Úbeda; Vocal de Alimentación, Ana Domínguez Castro y Vocal de Nuevas Tecnologías, Luis Santiago Laserna del Gallego. La nueva Junta de Gobierno toma posesión de sus cargos CUENCA Luz Moya Plaza asume la presidencia del Colegio. GIPUZKOA Cada 5 segundos, una farmacia catalana realiza un test de antígenos supervisado a un miembro de la comunidad educativa En la primera semana de clase, las farmacias catalanas han realizado más de 123.500 TAR en el entorno de la comunidad educativa, detectándose más de 6.400 positivos Solo durante la primera semana desde la reanudación del curso escolar en 2022, las más de 1.600 farmacias catalanas adheridas al programa TAR han realizado más de 123.500 test de antíge- nos supervisados a un miembro del entorno de la comunidad educativa. Esto equivaldría a que, desde el 10 enero, cada 5 segundos, una farmacia catalana ha supervisado un test de antígenos del entorno escolar, gracias a los cuales los farma- céuticos y farmacéuticas han detectado más de 6.400 positi- vos (índice de positividad del 5,2%) y han ayudado a cortar las cadenas de transmisión. Este hecho es una muestra más del compromiso de los pro- fesionales farmacéuticos con el sistema sanitario y la salud de población. Como agentes de salud que forman parte de este sistema, una vez más están contribuyendo a ser parte de la solución en el control de la pandemia. En el marco de este cribado, financiado por el Departamento de Salut, pueden realizarse un TAR en la farmacia estos 3 colec- tivos: alumnos de ESO, bachillerato, FP, educación especial (a partir de 6 años) y otras enseñanzas, inmunizados y asintomáti- cos; alumnos de primaria, inmunizados y no inmunizados, asin- tomáticos y profesionales docentes de los centros de educación especial, educación infantil y educación primaria inmunizados.