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Farmacéuticos 34 Farmacéuticos 35 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 72.396.742 dosis de vacunas frente a la COVID-19, ha- biéndose registrado 53.407 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuen- cia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia). Además este informe de la AEMPS actualiza la información sobre el riesgo de miocarditis/pericarditis relacionado con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax). La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y pro- porcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas. Hasta el 12 de diciembre de 2021, se han registrado en España 240 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty. A esa misma fecha, se habían administrado en España más de 51 millones de dosis de esta vacuna. En la mayoría de los casos los pacien- tes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y ocurrieron generalmente en hombres (71%), tras la segunda dosis (63%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (61%), siendo más frecuen- tes en edades jóvenes; del total de casos notificados, tres pacientes cursaron con desenlace mortal, dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis. En el caso del tercer paciente, también adulto, la información de la que se dispone es limi- tada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna. Se recomienda a las personas que reciban esta vacuna que estén atentas a posibles signos o síntomas de miocarditis y/o pericarditis mencionados anteriormente, y busquen atención médica inmediata si se presentasen. En este informe se actualiza la información sobre el riesgo de miocarditis/ pericarditis relacionado con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax). La AEMPS publica el 11º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 Reacciones adversas identificadas Miocarditis y pericarditis Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 12 de diciembre de 2021 Hasta el día 12 de diciembre de 2021, se han administrado en España 51.219.689 dosis de Comirnaty, que correspon- den a 26.655.423 personas. A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificacio- nes registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identi- ficados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty, y la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación. Informe AEMPS Comirnaty 10.101 7.106 5.255 4.158 3.500 2.339 2.093 2.079 1.957 1.948 33 % 23 % 17 % 14 % 11 % 8 % 7 % 7 % 6 % 6 % Pirexia Cefalea Mialgia Dolor en la zona de vacunación Malestar Fatiga Náuseas Linfadenopatía Astenia Escalofríos REACCIÓN (PT) Nº CASOS % Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 12 de diciembre de 2021 Hasta el día 12 de diciembre de 2021, se administraron en España un total de 9.408.053 dosis de Spikevax, que corresponden a 4.971.964 personas. A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más noti- ficados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas que po- drían estar motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la adminis- tración de la vacuna. Riesgo de síndrome de abstinencia con el uso de los agonistas de la dopamina : revisión de la situación en Canadá La agencia reguladora de Canadá, Health Canada, ha anun- ciado nueva información en la ficha técnica de pramipexol, que incluye una advertencia del riesgo de síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos (SAAD, o DAWS, por sus siglas en inglés). Se ha iniciado una revisión con el resto de los agonistas dopaminérgicos. En Canadá, la autoridad reguladora de medicamentos, Health Canada, ha actualizado la monografía del producto (CPM, Canadian Product Monograph) de los medicamentos con pramipexol (Mirapexin ® ) para incluir una advertencia sobre el riesgo de síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina (SAAD, o DAWS, por sus siglas en inglés). Esta información es similar a la ya existente en la ficha técnica del medicamento en España. Se debe recordar que los agonistas de la dopamina es- tán indicados para tratar la enfermedad de Parkinson, el síndrome de piernas inquietas y la acromegalia. En Canadá están disponibles los siguientes agonistas dopaminérgicos: apomorfina, bromocriptina, cabergolina, pergolida, prami- pexol, quinagolida, ropinirol y rotigotina. Health Canada ha estado monitorizando el riesgo potencial de SAAD desde 2019, luego de las actualizaciones realizadas por la autoridad reguladora en Japón (PMDA). En 2020, el fabricante de pramipexol actualizó voluntariamente el CPM para incluir una advertencia de SAAD, desencadenando la revisión de seguridad de Health Canada para todos los ago- nistas de la dopamina comercializados en Canadá. La citada agencia revisó la información de las bases de datos cana- dienses e internacionales de reacciones adversas notificadas y la literatura científica. Se evaluaron veintitrés (23) notifi- caciones de casos (dos canadienses y 21 internacionales) de SAAD en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos. En España se han registrado hasta el 12 de diciembre de 2021 un total de 81 notificaciones, tras la administración de cerca de 9,5 millones de dosis de Spikevax. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90%), tras la segunda dosis (65%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (79%), siendo más frecuente en edades jóvenes; la mayoría de los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación. Miocarditis y pericarditis Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) Descarga el informe completo de farmacovigilancia Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 449 4.037 2.339 1.788 1.453 1.159 777 714 708 529 522 45% 26% 20% 16% 13% 9% 8% 8% 6% 6% Pirexia Cefalea Mialgia Dolor en la zona de vacunación Malestar Escalofríos Fatiga Náuseas Artralgia Astenia REACCIÓN (PT) Nº CASOS % Se recomienda a las personas que reciban esta vacuna que estén atentas a posibles signos o síntomas de mio- carditis y/o pericarditis mencionados anteriormente, y busquen atención médica inmediata si se presentasen.