Farmaceuticos475

Farmacéuticos 38 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es . Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amari- llas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) La AEMPS retira el producto BIKINI cápsulas Actualización sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm frente a la COVID-19 Alerta AEMPS La AEMPS informa de la presencia en este producto de sibutramina, un principio activo anorexígeno, que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguí- nea que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves. BIKINI cápsulas se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera com- posición y dando información engañosa sobre su seguridad, pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen. La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del merca- do de todos los ejemplares de este producto. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigi- lancia Europeo (PRAC) ha evaluado datos recientes proce- dentes de estudios epidemiológicos en relación al riesgo ya conocido de miocarditis y pericarditis, tras la adminis- tración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/ Pfizer) y Spikevax (Moderna). El resultado de esta evaluación ha estimado que la in- cidencia global de ambas afecciones es de hasta 10 por 100.000 personas vacunadas, lo que corresponde a una frecuencia muy rara. Los datos disponibles confirman que estos cuadros son más frecuentes en varones jóvenes, después de recibir la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución clínica es similar a los cua- dros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución. La AEMPS retira el producto YOHIMBINE+ CAFFEINE cápsulas La AEMPS informa de la presencia en este producto de yohimbina en una dosis que le confiere la condición de medicamento, sin haber sido objeto de evaluación y auto- rización por esta Agencia YOHIMBINE + CAFFEINE cápsulas está comercializado como complemento alimenticio, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente. La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto. • Tucatinib (Tukysa®) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER-2 positivo, localmente avanzado o metastásico Fecha de publicación: 8 de octubre de 2021 • Anakinra (Kineret®) en Fiebre Mediterránea Familiar Fecha de publicación: 8 de octubre de 2021 • Ixekizumab (Taltz®) en Espondiloartritis axial Fecha de publicación: 8 de octubre de 2021 Informes de Posicionamiento Terapéuticos (IPT) Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en Portalfarma.com