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Farmacéuticos 19 TU CONSEJO INFORMA La Mesa de la Profesión Farmacéutica, que aglutina a las organizaciones repre- sentativas de las diferentes facetas de la profesión en España, ha comenzado sus trabajos para el desarrollo de cuatro documentos estratégicos para el futuro de la Farmacia. Para ello, tras la creación de la Mesa en diciembre de 2020, estos cuatro grupos han mantenido reuniones conjun- tas y están avanzando en líneas transversales para impulsar la transformación y el avance profesional en beneficio de la atención a los pacientes y de la Sanidad en su conjunto. Los trabajos desarrollados por los cuatro grupos serán presentados a la Mesa de la Profesión Farmacéutica previsi- blemente en el segundo trimestre de 2022. La atención integral al paciente por el farmacéutico, la formación continuada junto a la recertificación, la seguridad clínica y las nuevas especialidades farmacéuticas son los cuatros temas que se están abordando ya en cuatro grupos de trabajo Los grupos de la Mesa de la Profesión Farmacéutica avanzan en el desarrollo de los trabajos Grupo 1. Plan de atención integral al paciente por el farmacéutico Actualmente se realizan diferentes actividades de carácter asistencial dirigi- das al paciente tanto desde la farmacia de atención hospitalaria, como desde la farmacia de atención pri- maria y desde la farmacia comunitaria. El objetivo que está abor- dando este grupo es promover e impulsar un plan donde se integren y coordinen las actividades de atención farmacéutica con el objetivo fundamental de maximizar la calidad de la asistencia prestada al paciente, de forma ho- mogénea, potenciando la práctica colaborativa de los farmacéuticos de diferen- tes niveles asistenciales en el ámbito del medicamento y cuidados de salud des- critos en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. Grupo 2. Formación Continuada y Recertificación El grupo de trabajo corres- pondiente está trabajando en un documento sobre la formación de grado, el desarrollo profesional continuo, la formación continuada y en la acredi- tación de competencias, a través de sistemas de recertificación continua del farmacéutico. Grupo 3. Seguridad clínica La seguridad del paciente es crucial en el sistema sanitario y en ella la pro- fesión farmacéutica tiene un papel principal. En este sentido, este grupo va a trabajar en el análisis de las necesidades actuales a cubrir en este ámbito, revisando las experiencias internacionales, con el objetivo de impulsar es- trategias de coordinación, protocolización y comuni- cación que sirvan para po- tenciar el papel del farma- céutico, en sus diferentes facetas profesionales, en la mejora de la seguridad clínica de los pacientes, trabajando en los cambios normativos que puedan ser necesarios. Grupo 4. Nuevas especialidades farmacéuticas Además de disponer de una formación de grado de calidad, es preciso que los conocimientos de los farmacéuticos se vean complementados con una formación especializada, para responder con plenas garantías, a las demandas de los ciudadanos en los diferentes ámbitos de la actuación farmacéutica. Para ello este grupo analiza la necesidad de disponer de una formación especializa- da en nuevos ámbitos pro- fesionales de los farmacéu- ticos, la forma de acceso, competencias a adquirir, habilitación profesional, así como procedimiento para adquirir la especialidad. 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor limón 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina) Excipiente(s) con efecto conocido Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a limón). Lista de excipientes: Isomalta (E-953) Ácido cítrico, monohidrato, Aspartamo (E-951) Amarillo de quinoleína (E-104). Aroma a limón. Aceite de menta 3. DATOS CLÍNI- COS. 3.1 Indicaciones Terapéuticas. Fodonal está indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. 3.2 Posología y pauta de administración. Posología: Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Forma de administración Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse 3.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes 3.4 Advertencias y precauciones. Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento contiene isomal- ta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. 3.5 Interacciones. No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Fodonal no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas 3.8 Reacciones adversas. Durante el período de uso, se ha notificado una mayor fre- cuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes ( ≥ 1/10) Frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida. Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros. Laringoespasmo o broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Raros. Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca. Frecuencia desconocida. Hipoestesia bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes. Fotosensibilidad. Muy raros. Angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . 3.9 Sobredosis. No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de las pastillas. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago indu- ciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. 4. INCOMPATIBILIDADES. No aplicable 5. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España 7. RÉGIMEN DE PRESCRIP- CIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 8. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase 24 pastillas para chupar sabor limón. Forma farmacéutica: Pastilla para chupar. Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 8,20 € 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Marzo 2017. Fecha revisión del texto: Octubre 2017. 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor miel-naranja 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina) Excipiente(s) con efecto conocido: Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E- 951) (sabor a naranja-miel), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124).Lista de excipientes: Isomalta (E-953) Ácido cítrico, monohidrato, Aspartamo (E-951) Amarillo de quinoleína (E-104). Aroma de miel. Aroma de naranja. Aceite de menta. Colorante rojo cochinilla (E-124) 3. DATOS CLÍNICOS. 3.1 Indicaciones Terapéuticas. Fodonal está indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. 3.2 Posología y pauta de administración. Posología: Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pas- tilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días. En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica. Población pediátrica: Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años. Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Forma de administración Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse 3.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. 3.4 Advertencias y precauciones. Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años. No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE. Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes. En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. 3.5 Interacciones. No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Fodonal no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia. 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 3.8 Reacciones adversas. Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas re- lativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes: Muy frecuentes ( ≥ 1/10) Frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida. Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros. Laringoespasmo o broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Raros. Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca. Frecuencia desconocida. Hipoestesia bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes. Fotosensibilidad. Muy raros. Angioedema. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervi- sión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 3.9 Sobredosis. No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de las pastillas. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago indu- ciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada. 4. INCOMPATIBILIDADES. No aplicable 5. INSTRUCIONES DE USO/MANIPULACIÓN. No requiere condiciones especiales de uso y/o manipulación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZA- CIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorio Reig Jofré S.A Gran Capitán, 10 (08970) Sant Joan Despí (Barcelona) España 7. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta. Medicamento no sujeto a prescripción médica. 8. PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACEÚTICA. Envase 24 pastillas para chupar. Forma farmacéutica: Pastilla para chupar sabor miel-naranja. Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a miel-naranja 9. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO IVA. 8,20 € 10. FINANCIACIÓN POR EL SNS. Medicamento excluido de la financiación del SNS. 11. FECHA DE ELABORACIÓN O REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. Marzo 2017. Fecha revisión del texto: Octubre 2017 Fodonal Bencidamina