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Farmacéuticos 36 Farmacéuticos 37 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS La autorización “urgente” de las diversas vacunas frente a la infección por el coronavirus SARS-CoV-2 obliga a refor- zar las actividades de farmacovigilancia. Su utilización de manera universal exige establecer sistemas de detección temprana de posibles reacciones adversas graves o desco- nocidas previamente. Las agencias nacionales reguladoras de la Unión Europea, como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), han acordado un plan de farmacovigilancia, coordinado en el seno de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita- rios (AEMPS), en coordinación con las 26 agencias naciona- les europeas, junto con la Agencia Europea de Medicamen- tos (EMA) ha informado sobre la organización de un plan de seguimiento de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19, infección pandémica provocada por el coronavi- rus SARS-CoV-2. Como todos los medicamentos antes de su comercializa- ción, las vacunas frente a la COVID-19, se han estudiado en un número de sujetos muy elevado y, en el momento de su uso, se dispone de información de varios meses de seguimiento. Ello permite conocer las reacciones adversas frecuentes que se presenten en los 2-3 primeros meses, periodo en el que normalmente ocurren la mayoría de las reacciones adversas de las vacunas. Puesto que la adminis- tración de vacunas puede conllevar no solo efectos secun- darios relacionados con el antígeno vacunal, sino también con sus excipientes o con errores programáticos (como los relativos a la cadena del frío o durante su inoculación), en farmacovigilancia de vacunas no solo se habla de reacciones adversas al medicamento (RAM), sino de eventos supuesta- mente asociados a la vacunación o inmunización (ESAVI). Con estas vacunas, como con todos los medicamentos, dado que se administrarán a una gran población en un periodo corto de tiempo, es necesario esta- blecer mecanismos de vigilancia estrecha para poder identificar posibles nuevas RAM o ESAVI que, al ser infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados en un número alto de voluntarios (de 20.000 a 45.000), así como aquellas que excep- cionalmente pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación. Plan de vigilancia El plan de vigilancia para estas vacunas incluye la descrip- ción y organización de las distintas actividades de farma- covigilancia que serán puestas en marcha. Dicho plan se puede consultar en detalle en la web de la AEMPS, en una sección específica, “Vacunas COVID-19”, con permanen- tes actualizaciones. A continuación, se indican de forma resumida las actividades principales: En el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medi- camentos de uso Humano (SEFV-H), coordinado por la AEMPS, se priorizará el registro y se analizará permanen- temente los acontecimientos adversos (ESAVI) notificados en España. Este es el método más ágil para identificar a través del análisis de estos datos, potenciales nuevas RAM que no se hayan podido identificar, por su baja frecuencia, durante los amplios ensayos clínicos realizados. Se pro- mocionará la notificación de sospechas de RAM o ESAVI a través de diferentes medios. La AEMPS, en caso necesario, constituirá un comité de expertos para valorar la caracterización clínica y el diag- nóstico diferencial de casos complejos. Su composición será variable en función de las áreas de conocimiento necesarias en cada caso concreto. Se realizarán estudios que complementen los datos de notificación espontánea realizando una vigilancia a tiempo real con la participación en dos proyectos euro- peos financiados por la EMA y utilizando los datos de la plataforma BIFAP (http://www.bifap.org/ ), para caracte- rizar de forma más detallada las posibles RAM, estimando su frecuencia e identificando factores que predispongan a su aparición. Para que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos dispongan de información actualizada acerca de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19, se prevé realizar diversas acciones informativas aportando información sobre las evaluaciones que se lleven a cabo, respuestas a las preguntas más frecuentes e informes periódicos de los ESAVI notificados en España con ins- trucciones para su correcta interpretación. También se difundirán notas informativas cuando la circunstancia así lo requiera. Toda la información que vaya reca- bándose a nivel mundial se evaluará en el Comité Europeo para la Evalua- ción de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), comité científico coordinado por la EMA en el que participan téc- nicos de las 27 agencias nacionales de medicamentos de todos los países de la UE. Vacunas frente a la COVID-19: vigilancia de su seguridad Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 440 Recomendaciones para los profesionales sanitarios La AEMPS, como el resto de agencias reguladoras nacionales europeas, recomienda: Notificar los acontecimientos adversos tras la vacunación (ESAVI) de los que tenga conocimiento, pues permitirá ayudar a identificar posibles nuevas RAM. Lo puede hacer a través de la web www.notificaram.es o por cualquier otro medio que su Centro Autonómico de Farmacovigi- lancia haya puesto a su disposición. Se puede consultar más información general sobre notificación en el enlace de “Notificación de acontecimientos adversos con las vacunas frente a la COVID-19” (https://www.aemps.gob . es/medicamentosUsoHumano/vacunas/docs/Notifica- cion-acontecimientos-adversos.pdf?x98091&x95597). Las notificaciones deben estar bien documentadas para poder realizar un análisis adecuado de estos acontecimien- tos adversos. Por lo tanto, es importante que se incluyan de manera sistemática el nombre y número de lote de la vacuna administrada, así como otros detalles del paciente, del acontecimiento adverso y de otras morbilidades y trata- mientos que esté recibiendo el paciente, tales como: • Edad y sexo del paciente. • Fecha(s) de vacunación. • Fechas de inicio y fin del acontecimien to adverso (ESAVI/RAM). • Su descripción clínica y resultado de pruebas diagnós- ticas, antecedentes médicos. • Otra medicación que estuviera tomando en el momen- to o hasta 3 meses antes. • La gravedad del acontecimiento adverso y el resultado de pruebas diagnósticas. La información sobre la vacunación debe quedar re- gistrada en la historia clínica de la persona vacunada para que la vigilancia de la seguridad de estas vacunas pueda realizarse con la mejor información. Recomendaciones para los ciudadanos La AEMPS también ha reunido las siguientes recomendaciones para los ciudadanos: El proceso de evaluación y autorización de las vacunas frente a la COVID-19 implica que los beneficios de la inoculación de las mismas superan ampliamente los riesgos conocidos. La AEMPS, en coordinación con to- das las agencias nacionales europeas, ha establecido un plan de vigilancia de la seguridad de estas vacunas para identificar posibles reacciones adversas no conocidas hasta el momento, por ser muy poco frecuentes y, en este caso, poder establecer las medidas necesarias para prevenir su aparición. La vigilancia de la seguridad de estas vacunas se lleva a cabo de forma coordinada y colaborativa entre todas las agencias de medicamentos de la UE y se analizan los datos de seguridad recogidos a nivel mundial por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por la EMA, después del inicio de las campañas de vacunación. Se deben comunicar a su profesional sanitario (médico, farmacéutico o enfermero) los acontecimientos adver- sos que pudieran aparecer después de haber recibido la vacuna. También puede notificarlos directamente en la web www.notificaram.es. Debe de tener en cuenta que cualquier acontecimiento adverso que ocurra tras la vacunación no tiene necesa- riamente que estar causado por la vacuna. Muchos de ellos serán problemas médicos que hubieran ocurrido igualmente si no hubiese sido vacunado. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farma- covigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódi- cos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colabo- rativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista P ano- rama Actual del Medicamento n.º 440 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados reciente- mente en el PRAC. Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC