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Farmacéuticos 36 PROGRAMA PRELIMINAR FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Información de la AEMPS sobre irregularidades en productos sanitarios utilizados para COVID-19 Alerta AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), remite periódicamente información sobre productos sanitarios utilizados durante epidemia de COVID-19, para los que se ha constatado que no cumplen la legislación vigente, como es el caso de: • Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II. Fabricante: Gold SRL, Italia. “Notificación por parte de las autoridades de Cataluña de la detección en el mercado de mascarillas quirúrgicas de la marca GOLDMASK comercializadas como mascarillas tipo II que no cumplen el requisito de eficacia de filtración bacte- riana (BFE) establecido en la norma EN 14683:2019+AC por lo que no pueden comercializarse. De acuerdo a lo establecido en la citada norma el valor míni- mo obtenido en el ensayo de eficacia de filtración bacteriana (BFE) para mascarillas quirúrgicas tipo II debe ser 98% sin embargo el valor medio obtenido en el ensayo realizado en varias unidades de un lote de las mascarillas GOLDMASK ha sido 91%. Lo que se comunica a efectos de control de mercado”. ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es . Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Auto- nómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en Portalfarma.com Descarga el informe completo procedentes de profesionales sanitarios han sido comuni- cadas por personal médico (53%) o de enfermería (35%). (ver Figura). Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y dia- rrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas. Fuente: Informe AEMPS número 1“Vacunas COVID-19. Informe de Farmacovigilancia”