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Farmacéuticos 32 Farmacéuticos 33 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Cada 21 de diciembre se celebra en España el Día Nacio- nal del Niño con Cáncer, una iniciativa impulsada por la Federación Española de Padres de Niños con Cáncer y respaldada por el Ministerio de Sanidad, que precede y complementa a la celebración del Día Internacional del Cáncer Infantil, el 15 de febrero. Ambas fechas compar- ten el símbolo de un lazo dorado y tienen como objetivo sensibilizar y concienciar a las autoridades y a toda la sociedad sobre la importancia de los desafíos a los que se enfrentan los niños y adolescentes con esta patología, y sus familias, así como de la necesidad de que todos ellos, en cualquier lugar del mundo, tengan acceso a un diagnóstico y tratamiento preciso y a tiempo. En la conmemoración de la citada efeméride, en que di- versas organizaciones e instituciones organizan talleres y jornadas informativas, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España ha querido participar con la publicación del presente Punto Farmacológico. Se trata de un informe técnico que aborda la epidemiología del cáncer pediátrico en España y revisa los principales aspectos clínicos de las neoplasias más frecuentes en niños y adolescentes, centrando el foco en su terapéu- tica farmacológica y los últimos avances incorporados. Se revisa también el papel asistencial que el profesional farmacéutico puede desarrollar para con los pacientes y sus familiares, en términos de educación sanitaria, detección precoz y optimización de la farmacoterapia. El papel asistencial del farmacéutico Todos los profesionales farmacéuticos, desde sus diversos ámbitos de actuación y competencias, pue- den contribuir al adecuado asesoramiento y asisten- cia sanitaria a los pacientes pediátricos con cánceres hematológicos y a sus familias. Teniendo en cuenta las particularidades comentadas en la presente revisión, lo más habitual es que la administración parenteral de los ciclos de quimioterapia antineoplásica y de los trata- mientos más recientes de inmunoterapia se hagan en el medio hospitalario –para monitorizar directamente la respuesta del paciente y atender de forma inmediata cualquier complicación–, contexto en el que la figura del farmacéutico especialista cobra una especial relevancia en la consecución de los objetivos del proceso farmaco- terapéutico. Una reseña merece su implicación en los tratamientos con las innovadoras terapias CAR-T, como se verá más adelante. No obstante, la gran mayoría de niños con cáncer retor- na a continuación a sus domicilios y, en muchos casos, vuelven a realizar su vida cotidiana, si bien continuando con un tratamiento antitumoral por periodos prolon- gados; además, cada vez son más los tratamientos –de mantenimiento– que se administran por vía oral en el ámbito ambulatorio. En esos casos, en que la adheren- cia representa un pilar fundamental del tratamiento, el papel del farmacéutico comunitario es también crucial para alcanzar el éxito terapéutico. Punto farmacológico N.º 148 El punto farmacológico 148 aborda la epidemiología del cáncer pediátrico en España y revisa los principales aspectos clínicos de las neoplasias más frecuentes en niños y adolescentes, centrando el foco en su terapéutica farmacológica y los últimos avances incorporados. Se revisa también el papel asistencial que el profesional farmacéutico puede desarrollar para con los pacientes y sus familiares, en términos de educación sanitaria, detección precoz y optimización de la farmacoterapia Descarga el punto farmacológico completo CÁNCERES PEDIÁTRICOS HEMATOLÓGICOS En junio de 2020, la agencia australiana de medicamentos (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha recordado a los profesionales sanitarios que el agua estéril para inyección intravenosa (i.v.) puede provocar hemólisis y provocar daños en el paciente, incluida la muerte, si se administran inadver- tidamente grandes cantidades por vía i.v. sin ser isotónicas. El agua para preparaciones inyectables está indicada para disolver o diluir sustancias terapéuticas inyectables para administración parenteral. El agua para inyección es hipotónica. Está contraindicado para la administración intravenosa si no se ajusta a la isotonicidad mediante la adición de solutos adecuados. La TGA ha tenido conocimiento de notificaciones interna- cionales de casos con confusiones entre bolsas de 1 litro de agua para inyección y otras bolsas de 1 litro, incluidas las de cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%. Ha es- tablecido que todos los productos inyectables registra- dos en Australia con un volumen de 100 ml o más deben incluir una declaración en la etiqueta para indicar si la inyección es hipotónica, hipertónica o isotónica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa- nitarios (AEMPS) ha publicado la decisión final europea respecto a acetato de ulipristal, y ha concluido que la re- lación beneficio-riesgo de Esmya ® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) se considera desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, debido al riesgo de lesión hepática gra- ve. Esto se debe a que el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha reco- mendado revocar la autorización de comercialización de Esmya ® , así como del resto de medica- mentos genéricos de acetato de ulipristal 5 mg autorizados en la Unión Europea. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por moti- vos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de se- guridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigi- lancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 439 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado los resultados de la revisión de este grupo farmacoterapéutico, conclu- yendo que las fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardiaca. Por ello, advierte de que, en pacientes con riesgo de desarrollar estas reacciones adversas, solo se de- ben prescribir antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o inhalada tras evaluar los riesgos potenciales frente a los beneficios esperados y una vez consideradas otras opciones terapéuticas. Los médicos deben informar a estos pacientes de los síntomas sugestivos de regurgitación o insuficiencia valvular cardiaca para que soliciten atención médica inmediata en caso de presentarlos. Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 439 Riesgo de hemólisis con agua para inyección El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® debido al riesgo de daño hepático grave Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardiaca