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Farmacéuticos 31 Los presupuestos para 2021 del Consejo General de Farmacéuticos impulsarán el avance profesional VAPORUB 50g. 846287.2 - 100g. 720601.9 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: VapoRub pomada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un gramo de pomada contiene 50 mg de alcanfor, 50 mg de esencia de trementina, 27,5 mg de mentol, 15 mg de esencia de eucalipto y 2,5 mg de timol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Pomada untuosa, de consistencia espesa semisólida y de color blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio sintomático de la tos y la congestión nasal existente en el resfriado y la gripe. 4.2POSOLOGÍAY FORMADEADMINISTRACIÓN: POSOLOGÍA ADULTOSYNIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS: - USO CUTÁNEO: Aplicar una fina capa sobre el pecho, el cuello y la espalda. Se debe evitar el contacto con ojos y mucosas. Repetir hasta 3 veces al día, a menos que el médico indique lo contrario. Llevar ropa holgada para facilitar la inhalación de los vapores. - INHALACIÓN: Para inhalar vapores, añadir una cucharada de VapoRub en un recipiente con agua caliente (no hirviendo) e inhalar los vapores durante 10-15 minutos. Importante: esta mezcla no debe calentarse ni recalentarse en el microondas. Los niños deben estar siempre bajo supervisión de un adulto durante su uso. La duración máxima del tratamiento es de 7 días. 4.3 CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes inlcuidos en la sección 6.1. No administrar a niños menores de 6 años. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Los siguientes grupos de pacientes deben utilizar el medicamento con precaución o consultar a un médico antes de su uso: - Antecedentes de convulsiones o epilepsia. - Antecedentes de enfermedades respiratorias o hipersensibilidad pronunciada de las vías respiratorias incluida el asma. - Utilizar con precaución en niños menores de 7 años de edad, especialmente en presencia de factores de riesgo asociados como antecedentes de espasmos laríngeos, convulsiones febriles o epilepsia. No utilizar durantemás de7 días consecutivos o sobre zonas extensas.Si los síntomas empeoran o persisten, consulte a su médico. USO CUTÁNEO: No aplicar sobre la piel con heridas ni en las mucosas. No ingerir ni aplicar directamente en las fosas nasales, los ojos, la boca o la cara. Sólo para uso externo. No aplicar un vendaje demasiado ajustado. No utilizar una venda caliente, ni ningún tipo de calor. INHALACIÓN: No utilizar agua hirviendo para preparar las inhalaciones. No calentar o recalentar la mezcla en el microondas. No utilizar en vaporizadores de aire frío ni en humidificadores. 4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se ha notificado ninguna. 4.6 FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: EMBARAZO: El alcanfor atraviesa la placenta, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el embarzo. LACTANCIA: VapoRub no debe aplicarse sobre el pecho de la madre durante el período de lactancia debido al riesgo teórico del reflejo de apnea en el lactante durante la lactancia cerca de la zona de aplicación. 4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Este producto no interfiere en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. 4.8REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reaccionesadversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Se ha empleado la siguiente terminología con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes ≥ 1/10, Frecuentes≥1/100 a<1/10, Poco frecuentes≥1/1.000 a<1/100, Raras≥1/10.000 a<1/1.000,Muy raras < 1/10.000, Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Durante el período de uso de VapoRub se han registrado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles: - Trastornos oculares: Irritación ocular (por inhalación). - Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Enrojecimiento, irritación cutánea, dermatitis alérgica. «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración», con frecuencia«no conocida»:Quemadura en el lugar de aplicación.Debido a la vía de administración recomendada, la exposición sistémica es muy baja y no se han observado reacciones adversas debidas a la exposición sistémica. NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmaco Vigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es . 4.9. SOBREDOSIS: La sobredosis puede causar irritación en la piel. MALUSO: La ingestión de la pomada puede causar síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático. Se ha observado intoxicación aguda después de la ingestión accidental, con naúseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza y vértigo, sensación de calor/sofocos, convulsiones, depresión respiratoria y coma. Los pacientes intoxicados con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves deben ser observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito en caso de ingestión accidental. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 LISTA DE EXCIPIENTES: Aceite esencial de cedro, Vaselina blanca (c.s.p. 100%). 5.2 INCOMPATIBILIDADES: No procede. 5.3 PERIODO DE VALIDEZ: 48 meses. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar por debajo de 25ºC. 5.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frasco de polipropileno de color azul de 50 g y 100 g con tapón de polipropileno de color verde. 5.6 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: USO CUTÁNEO: Se debe evitar el contacto con ojos y mucosas. (Ver 4.2). INHALACIÓN: Añadir una cucharada de VapoRub en un recipiente con agua caliente (no hirviendo) e inhalar los vapores durante 10-15 minutos. Importante: esta mezcla no debe calentarse ni recalentarse en el microondas. Los niños deben estar siempre bajo supervisión de un adulto durante su uso (ver 4.2). No utilizar en vaporizadores de aire frío ni en humidificadores (ver 4.4). El alcanfor es inflamable: Mantener alejado del fuego o las llamas. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: LABORATORIOSVICKS,S.L.Avda.Bruselas,24,28108Alcobendas (MADRID). España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Nº Reg. AEMPS: 22.051. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 01/12/1954. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Octubre 2018. 10. PRECIOS: Vaporub 50 gr. PVP 7,68 €. PVP IVA 7,99 €. Vaporub 100 gr. PVP 10,57 €. PVP IVA 10,99 €. COMPRIMIDOS 771337.1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Ilvico comprimidos recubiertos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto contiene: Paracetamol, 325 mg; Cafeína, 30 mg; Bromfeniramina maleato, 3 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos. Comprimido blanco. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio sintomático en procesos gripales y catarrales que cursan con fiebre, dolores leves o moderados y secreción nasal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: POSOLOGÍA: ADULTOS: 2 comprimidos (equivalente a 650 mg de paracetamol) cada 8 horas. No superar los 6 comprimidos en 24 horas. En cualquier caso, no se excederá de 3 g de paracetamol cada24 horas (ver sección4.4).ADOLESCENTESA PARTIRDE12AÑOS:1 comprimido cada6 ó8 horas. No superar los4 comprimidosen24horas.POBLACIÓNPEDIÁTRICA: Está contraindicadoenniñosmenoresde12años. FORMADE ADMINISTRACIÓN:Vía oral. Tomar los comprimidos con agua. La toma de estemedicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo. Una vez hayan desaparecido los síntomas, se deberá suspender la medicación. Si la sintomatología empeora o si persiste durante más de 5 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. 4.3 CONTRAINDICACIONES: - Niños menores de 12 años. - Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína, bromfeniramina maleato o a alguno de los excipientes de este medicamento - Administración concomitante o en los 14 días previos de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5). - Pacientes asmáticos que previamente hayan experimentado efectos adversos broncopulmonares graves inducidos por antihistamínicos. - Lesiones focales del SNC. - Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho e hipertrofia prostática con retención urinaria. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN LOS SIGUIENTES CASOS: - Insuficiencia hepática. - Abuso crónico de alcohol. - Insuficiencia renal grave. - Pacientes con mal funcionamiento de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. - Pacientes con alteraciones cardiovasculares graves. - Pacientes tomando inhibidores de la MAO. (Ver 4.5). - Pacientes asmáticos. - Pacientes con feocromocitoma. - Pacientes con hipertiroidismo. - Pacientes con úlcera péptica estenosante. - Pacientes diabéticos. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. Este producto solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo estricta supervisión médica y en aquellos casos en los que los beneficios superen claramente los riesgos. RELACIONADAS CON EL PARACETAMOL: - Paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renalgrave yhepática (enesteúltimo caso,elusoocasionalesaceptable,pero laadministraciónprolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). - La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 ó más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor...- al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol repartidos en varias tomas. -Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas. - Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. - Para evitar el riesgo de sobredosis, debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. Exceder la dosis recomendada puede desencadenar insuficiencia hepática grave y puede dar lugar a cuadros de intoxicación. Se debe administrar un antídoto lo antes posible (ver sección 4.9). En adultos, en caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza. - Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única como por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. - Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4 g. - En raras ocasiones, el paracetamol puede causar graves reacciones en la piel potencialmente mortales, como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrosis epidérmica tóxica (NET). RELACIONADAS CON LA CAFEÍNA: - Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. - Se recomienda precaución en pacientes con feocromocitoma debido al posible impacto de la cafeína en la ruta de las catecolaminas, pudiendo desencadenar hipertensión. - En pacientes que hayan sufrido un infarto demiocardio, se recomienda no administrar cafeína hasta que hayan trascurrido varias semanas desde el accidente. - Se debe tener precaución a la hora de prescribir este medicamento a pacientes con historial de úlcera péptica. - Los pacientes sensibles a otras bases xánticas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína. - En pacientes con cirrosis hepática o hepatitis vírica, la vida media de la cafeína en plasma se incrementa. - En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud debe administrarse con precaución. - La toma frecuente de altas dosis de cafeína puede producir dolor de espalda y el consumo excesivo de cafeína puede provocar alteraciones psiquiátricas. - Un uso prolongado de cafeína puede desencadenar síndrome de abstinencia y efecto rebote. - La toma de este medicamento no debe sustituir al sueño o al reposo normal. - Limitar el uso de productos que contengan cafeína cuando se esté en tratamiento con este medicamento. Una ingesta moderada de cafeína en dosis de ≤400 mg / día no se ha asociado con efectos adversos. Se recomienda limitar la consumición de téo café yotrosproductos con cafeínamientras se tome estemedicamento.RELACIONADASCON LABROMFENIRAMINA MALEATO: - Se recomienda evitar el uso concomitante de medicamentos con propiedades anticolinérgicas mientras se tome este medicamento, ya que puede causar ‘síndrome serotoninérgico’, potencialmente fatal. - Se debe administrar la bromfeniramina con precaución en pacientes con obstrucción del cuello vesical, úlcera péptica estenosante y obstrucciónpíloroduodenal. - Estemedicamentono sedebeadministrarapacientes conproblemas respiratorios,excepto bajo controlmédico. -Hay que advertir a los pacientes en tratamiento con bromfeniramina que no deben tomar bebidas alcohólicas, puesto que se pueden potenciar los efectos sobre elSNC; y a los que previamente estén en tratamiento con depresoresdelSNC,quenodebenautomedicarse conestemedicamento sin consultaralmédico. - Laspersonasmayores son más susceptibles a las reacciones adversas de bromfeniramina, como mareos, sedación e hipotensión. - Los niños tratados con bromfeniramina pueden experimentar excitación paradójica, caracterizada por agitación, insomnio, temblores,euforia,nerviosismo,delirio,palpitacionese incluso convulsiones.ADVERTENCIASSOBRE EXCIPIENTES: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente, “exento de sodio”. 4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: RELACIONADAS CON EL PARACETAMOL: El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsionantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: - Alcohol etílico: la ingesta concomitante de alcohol y paracetamol aumenta la concentración demetabolitos hepatotóxicos en sangre y puede desencadenar hepatotoxicidad. -Anticoagulantes orales (acenocumarol,warfarina):unuso regularprolongadodeparacetamolpuedepotenciarelefectode losanticoagulantes orales, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. No obstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica a los salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes.Sin embargo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible, con monitorización periódica del INR. - Anticonvulsionantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como puede potenciar la hepatotoxicidad en caso de sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. - Antituberculosos como rifampicina e isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. - Lamotrigina: el paracetamol disminuye el efecto de la lamotrigina por posible inducción de su metabolismo hepático, causando disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina. - Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. - Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. - Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. - Carbón activado: reduce la absorción del paracetamol. - La administración concomitante de zidovudina y paracetamol puede desencadenar neuropenia y hepatotoxicidad. - El uso concomitante de productos que disminuyen la velocidad del vaciado gástrico puede provocar un retraso en la absorción y el inicio de acción del paracetamol, ej: anticolinergicos como glicoporronio o propantelina. - La interacción farmacodinámica más útil e importante es con la N-acetilcisteína, utilizada en el tratamiento de sobredosis (ver sección 4.9). - Cloranfenicol: potenciación de su toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático. - Diuréticos del ASA: sus efectos pueden verse reducidos ya que el paracetamol disminuye la excrección renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plásmatica. - Anticonceptivos hormonales/estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible ihibición de su efecto por inducción de su metabolismo. RELACIONADAS CON LA CAFEÍNA: La cafeína se metaboliza mediante el sistema enzimático citocromo P-450 (CYP), principalmente por el isoenzima 1A2. Por ello la cafeína potencialmente puede interaccionar con los medicamentos que se metabolicen mediante CYP 1A2 o con medicamentos que inhiban dicho isoenzima, como antiarrítmicos (mexiletina y verapamilo). La cafeína y otras bases xánticas pueden aumentar los efectos inotrópicos de los estimulantes β adrenérgicos. La vida media de eliminación de cafeína puede aumentar y disminuir su aclaramiento en tratamientos concomitantes con antidepresivos (fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina), antibacterianos (quinolonas como ciprofloxacino, norfloxacino, enoxacino, y ácido pipemídico), antifúngicos (terbinafina, fluconazol, ketoconazol), cimetidina, disulfiram, metoxipsoraleno, alopurinol y anticonceptivos orales (etinilestradiol y estradiol). Los pacientes en tratamiento con Ilvico y estos medicamentos no deben tomar cafeína mientras dure el tratamiento. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: -Simpaticomiméticos: cuando se administran fenilpropanolamina y cafeína en combinación, se potencia la absorción o se inhibe la eliminación de cafeína, y se provoca un aumento adicional de la presión sanguínea (tanto sistólica como diastólica), y un aumento de los niveles sanguíneos de cafeína. Igualmente, la cafeína actúa sinérgicamente con sus efectos taquicárdicos. - La coadministración de cafeína y efedrina está asociada con una disminución del ratio de absorción de efedrina. Puede provocar estimulación adrenérgica excesiva, causando aumento de la presión, ritmo cardíaco y riesgo de arritmia y hemorragia intracerebral. - La ingesta simultánea de estemedicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación delSNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio. - El disulfiram puede inhibir el metabolismo de la cafeína, por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral. - La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína. - El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína. - La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas. - El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico. - La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma. - La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de la tiroxina. - La degradación ometabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco. - La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. - La cafeína puede inhibir de manera significativa elmetabolismo demedicamentos antipsicóticos (clozapina y olanzapina) y por tanto aumentar el riesgo de su toxicidad. - Agonistas del receptor de adenosina: la cafeína puede reducir el efecto vasodilatador de sustancias utilizadas para pruebas de imagen de miocardio (como adenosina, dipiridamol, regadenosón). Por tanto, se debe evitar la cafeína durante 24 horas antes de dicha prueba. - La idrocilamida inhibe la biotransformación de cafeína, conllevando un aumento en su vidamedia así como laocurrencia de efectos adversos relacionados con la cafeína.RELACIONADASCON LA BROMFENIRAMINA MALEATO: La bromfeniramina interacciona con los medicamentos anticolinérgicos de forma que los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse. Además, la bromfeniramina puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. No debe usarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido en los 14 días previos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) por el riesgo de síndrome serotoninérgico. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: - Las concentraciones plasmáticas de antihistamínicos H1 como la bromfeniramina: pueden disminuir por la administración concomitante de inductores de la actividad del citocromo P450, como benzodiacepinas; pueden aumentar por la administración concomitante de inhibidores de la actividad del citocromo P450, como macrólidos, antifúngicos y antagonistas de los canales de calcio; pueden inhibir el citocromo P450 CYPP2D6 y por tanto alterar el metabolismo de otros medicamentos (como venlafaxina, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, medicamentos antiarrítmicos y tramadol) que se transforman a través de esta isoenzima. - El zumo de pomelo inhibe el citocromo 3A4 y puede aumentar la biodisponibilidad de antihistamínicos H1. - Los antihistamínicos interaccionan con los anticonceptivos orales y pueden reducir su efectividad al aumentar su ratio de metabolización en el hígado. - En común con otros antihistamínicos de primera generación, la bromfeniramina afecta los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica y puede interaccionar potencialmente con sustancias proserotoninérgicas, conllevando síndrome serotoninérgico. Estas incluyen: anfetaminas y derivados (por ejemplo 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), dextroanfetamina, metanfetamina, sibutramina), analgésicos (por ejemplo ciclobenzaprina, fentanilo, meperidina, tramadol); antidepresivos/estabilizadores del estado de ánimo (como buspirona, litio),inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-norepinefrina (venlafaxina); bloqueantes del receptor de serotonina2A (trazodona); hierba deSan Juan (Hypericum perforatum); antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina); antieméticos (como metoclopramida, ondansetron); medicamentos antimigraña (por ejemplo carbamazepina, alcaloides del cornezuelo de centeno, triptanes, ácido valproico); otros (cocaína, dextrometorfano, linezolid, L-triptófano, 5-hidroxitriptófano). - Los antihistamínicos de primera generación como la bromfeniramina pueden reforzar los efectos negativos del alcohol en la coordinación locomotriz, la función cognitiva y la conducción. INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RELACIONADAS CON EL PARACETAMOL: El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. RELACIONADAS CON LA BROMFENIRAMINA MALEATO: La bromfeniramina puede interferir en las pruebas cutáneas que se realizan con extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas. RELACIONADAS CON LA CAFEÍNA: Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas. Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre. Debido a las altas concentraciones de urea del ácido vainillilmandélico, de catecolaminas puede producir un falso positivo en el diagnóstico del feocromocitoma o del neuroblastoma. Se debe prohibir la toma de cafeína durante las pruebas para diagnosticar estas enfermedades. 4.6 FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:EMBARAZO: Estemedicamento,debidoa su contenido enbromfeniramina,no sepuedeutilizardurante el tercer trimestre del embarazo y durante los dos primeros, sólo se podría utilizar cuando el potencial beneficio riesgo justifique el posible riesgo para el feto. LACTANCIA:Debido al riesgo potencial de que se produzcan reacciones adversas graves en el niño debido a la bromfeniramina, se debe elegir entre el tratamiento con este medicamento o continuar con la lactancia materna. EMBARAZO: Paracetamol: aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, aunque no se han descrito problemas en humanos. Cafeína: no se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Bromfeniramina maleato: no hay experiencia adecuada del uso de bromfeniramina maleato en embarazadas. Debido al riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves (p.e. convulsiones) en neonatos, no se puede administrar durante el tercer trimestre del embarazo y durante los dos primeros, solo se podría, cuando el potencial beneficio riesgo justifique el posible riesgo para el feto. LACTANCIA: Paracetamol: no se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µ moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. Cafeína: la cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta. Bromfeniramina maleato: no se conoce si la bromfeniramina pasa a la lechematerna.Debido al riesgo potencial de que se produzcan reacciones adversas graves en el niño debido a la bromfeniramina, se debe elegir entre el tratamiento con este medicamento o continuar con la lactanciamaterna.Además sehaobservadoun llantoexcesivo yalteracionesdel sueñoenunniño lactante cuyamadre estaba tratada con bromfeniramina y pseudoefedrina; el comportamiento del niño se normalizó al cabo de 12 horas después de que la madre dejara el tratamiento. 4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Se tendrá en cuenta que la administración de este medicamento puede influir negativamente en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria debido a su contenido en bromfeniramina, que puede producir somnolencia, especialmente si se administra simultáneamente con bebidas alcohólicas. Por lo que antes de conducir se debe comprobar que el medicamento no produce dicho efecto en el paciente. Asimismo, ya que los antihistamínicos pueden reforzar los efectos negativos del alcohol en la coordinación locomotriz, la función cognitiva y la conducción, su uso concurrente con alcohol puede aumentar el riesgo de accidentes. 4.8 REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas de las que más se ha informado durante el periodo de utilización de paracetamol, cafeína y bromfeniramina son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, estimulación del SNC, trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso. RELACIONADAS CON EL PARACETAMOL: Frecuencia RARAS (≥1/10.000,<1/1.000): - Trastornos vasculares: Hipotensión. - Trastornos hepatobiliares: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar. Frecuencia MUY RARAS (<1/10.000). - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. - Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglucemia. - Trastornos hepatobiliares: Hepatotoxicidad (ictericia). - Trastornos renales y urinarios: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas graves. RELACIONADAS CON LA BROMFENIRAMINA MALEATO: Frecuencia RARAS (≥ 1/10.000,<1/1.000). - Trastornos del sistema nervioso: Efectos extrapiramidales, convulsiones, temblor. - Trastornos vasculares:Hipotensión, arritmias, palpitaciones. Frecuencia FRECUENTES (≥1/100,<1/10). - Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, estimulaciónparadójica, cefalea,alteraciónpsicomotora. - Trastornosoculares:Visiónborrosa. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Aumento secreciones respiratorias. - Trastornos gastrointestinales: Boca seca, molestias gastrointestinales. - Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria. RELACIONADAS CON LA CAFEÍNA: FRECUENCIA: Durante el periodo de utilización de medicamentos con cafeína por vía oral se han informado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: CON MUCHA FRECUENCIA (>1/10). - Trastornos del sistema nervioso: Insomnio, agitación, nerviosismo, delirio moderado. FRECUENTEMENTE (≥1/100,<1/10). - Trastornos gastrointestinales:Náuseas, vómitos, irritacióngastrointestinal. El tratamientodebe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9. SOBREDOSIS: PARACETAMOL: Se recomiendan entre 10-15 mg/kg de paracetamol como dosis única y 60 mg/kg como dosis máxima diaria, no deben excederse estos niveles. La mínima dosis tóxica (en una sola toma) es demás de6 g en adultos ymás de100mg/kg de peso en niños.Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. La sintomatología por sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Una sobredosis de paracetamol puede causar hepatotoxicidad potencialmente mortal, la cual ocurre entre 12 y 48 horas después de la ingestión, con aumento en los niveles de transaminasas, bilirrubina y tiempo de protrombina. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centromédico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar lamuerte, amenudo no semanifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse lamuerte por necrosis hepática.Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Pueden darse cambios en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En literatura se ha reportado la posibilidad de arritmias cardíacas. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: : FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST. FASE IV (7-8 días): recuperación. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 µg/ml o menores de 30 µg/ml a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado. TRATAMIENTO: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a1,5ml/kg de solución acuosa al20%; pH:6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: 1. DOSIS DE ATAQUE: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75ml/kgde soluciónacuosaal20%deN-acetilcisteína;pH:6,5), lentamentepor vía intravenosaodiluidos en200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. 2. DOSIS DE MANTENIMIENTO: a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al5% en infusión lentadurante4horas.b)Posteriormente, seadministrarán100mg/kg (equivalentesa0,50ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas. La administración de carbón activado no puede ser elegida de manera rutinaria pero puede considerarse si han pasado menos de 2 horas desde la ingestión de la dosis tóxica. La descontaminación gastrointestinal puede ser particularmente importante si no se puede administrar acetilcisteína dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión. CAFEÍNA: La dosis letal estimada en adultos es de 5 a 10 gramos. Los síntomas más tempranos que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia de una excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones, rigidez, alteración del estado de conciencia y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal). De acuerdo a los hallazgos en estudios en animales, los síntomas de sobredosis grave pueden presentarse con efectos cardiovasculares incluyendo taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, y fibrilación ventricular. También se ha descrito rabdomiólisis en casos de sobredosis de cafeína. TRATAMIENTO: los pacientes deben recibir medidas generales de soporte (hidratación y mantenimiento de los signos vitales). BROMFENIRAMINA MALEATO: En caso de sobredosificación debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia. La sobredosis de antihistamínicos puede conllevar la muerte debido a reacciones adversas como convulsiones, coma, depresión cardiorrespiratoria, edema cerebral, fallo renal agudo o depresión de la médula ósea. Los efectos de una sobredosificación con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). En dosis mayores los simpaticomiméticos pueden causar vértigo, dolor de cabeza, náuseas, vómito, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad en la micción, debilidad y tensiónmuscular, ansiedad, inquietud e insomnio. TRATAMIENTO: el tratamiento a seguir tras altas dosis de antihistamínicos debe incluirmedidas de soporte como el vaciado gástrico (por carbón activado administrado con agua y lavado gástrico), administración de anticonvulsionantes y hemodiálisis. Las soluciones de lavado a elegir son salina isotónica y salina al 0,5. Los purgantes salinos atraen agua al intestino por osmosis y por ello, pueden ser valiosos por sus acciones en la dilución rápida del contenido del intestino. Después del tratamiento de emergencia, el paciente deberá continuar bajo control médico. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosificación debe ser coadyuvante y sintomático. Aunque no se disponen de antídotos específicos, el tratamiento con fisostigmina bajo supervisión médica puede revertir los efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso central. Sin embargo, la fisostigmina está contraindicada en presencia de alteraciones cardiovasculares y arritmias como taquicardia de complejo amplio. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasopresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La fiebre alta, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 LISTA DE EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipoA), crospovidona,hipromelosa, celulosaenpolvo,estearatodemagnesio,glicerol (E-422), sílice coloidalanhidra, dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco. 5.2 INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito. 5.3 PERIODO DE VALIDEZ: 3 años. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: No conservar a temperatura superior a 30ºC. 5.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Blíster de PVC/Aluminio. Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos. 5.6 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: LABORATORIOS VICKS, S.L. Avda. Bruselas, 24, 28108 Alcobendas (Madrid). España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 33.844. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 10/05/1960. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Enero 2020. 10. PRECIOS : Medicamento no sujeto a prescripciónmédica. Estuche con20 comprimidos (Ilvico comprimidos recubiertos) PVP9,60 €. PVP IVA 9,99 €. VAPORUB POMADA ILVICO TU CONSEJO INFORMA Entre la infor- mación que se trasladará al ciudadano en la dispensación se recuerda que se trata de una enfer- medad de declaración obligatoria y, por tanto, es muy importante que los ciudadanos comuniquen al profesional sanitario prescriptor de la prueba su resultado para su adecuado seguimiento. Las farmacias disponen de una guía para la dispensación de los tests de autodiagnóstico de anticuerpos de la COVID-19, un documento que incluye toda la información sobre estas pruebas rápidas. Estos autotest, que se dispensarán exclusivamente en far- macias y siempre con receta médica, permiten detectar la presencia de anticuerpos del SARS-CoV-2 pero no están re- comendados en el caso de que exista sospecha de infección. La Asamblea de Presiden- tes del Con- sejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuti- cos contó con un intenso orden del día. El más importante de todos ellos era la aprobación de los presupuestos para 2021. Con los votos favorables de todos los presidentes y una sola abstención, la Asamblea ha dado luz verde a unas cuentas que pretenden preparar a la profesión y a la farmacia española para los próximos años y que se resumen en una clave: firme apuesta por la inno- vación asistencial y social de la profesión, aprovechando la transformación digital como palanca de cambio. Proyectos estratégicos Serán varios los proyectos estratégicos que verán la luz en 2021: el Plan 2030 de la Farmacia Comunitaria; la Estrategia Disponible la guía para la dispensación de los autotest de anticuerpos de la Covid-19 Se han aprobado sin ningún voto en contra, y harán compatible la contención del gasto con impulso de proyectos vinculados a la estrategia corporativa Somos farmacéuticos: asistenciales, sociales, digitales Social del Consejo General; la Guía de la Farmacia y ODS; así como la Agenda Digital de la Profesión Farmacéutica. En esa misma línea, la nueva herramienta digital de comu- nicación colegial Portalfarma; la plataforma de recertifica- ción profesional; el despliegue de Nodofarma Asistencial por todas las Comunidades Autónomas; el impulso a la re- ceta electrónica privada; una nueva y potenciada edición de la base de datos del conocimiento BOT Plus o una profunda evolución de la Plataforma de Información de suministros CISMED constituyen la apuesta del Consejo General por aumentar de forma ambiciosa los servicios que presta a todos los Colegios y colegiados. Un amplio programa de formación continuada, la organi- zación de diversas jornadas profesionales, el desarrollo de proyectos de investigación o campañas sanitarias, como el VII Plan de Educación por el Farmacéutico (Plenufar) junto con otras iniciativas como a Escuela de Pacientes, la Escue- la de Gobierno o el Observatorio de la Profesión Farmacéu- tica, completan unos presupuestos que pretenden situar la farmacia y a la Profesión farmacéutica en la vanguardia del mundo sanitario. También se ha aprobado por unanimidad la elaboración de unos nuevos Estatutos que doten de mayor agilidad a la institución y responda a las necesidades actuales tanto de la profesión como de los propios Colegios. Otros acuerdos adoptados por unanimidad han sido la aprobación las nuevas normas de gobernanza del Consejo General, que incluye un estricto código de ética y conduc- ta, o la prórroga del concierto con MUFACE. Celebrada la asamblea de presidentes El presidente del Consejo General ha destacado que 2020 ha sido un año complicado por la pandemia, pero en el que se han conseguido importantes hitos profesionales