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Farmacéuticos 36 Farmacéuticos 37 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Punto farmacológico N.º 145 El Punto Farmacológico 145, revisa, entre otros aspectos, la contribución de este profesional sanitario para mejorar la calidad de vida de los pacientes cardiovasculares, especialmente de aquellos que presentan o tienen riesgo de una cardiopatía isquémica Por iniciativa de la Organización Mundial de la Salud, cada 29 de septiembre se celebra el Día Mundial del Corazón, que este año ha tenido como lema “Usa el co- razón para combatir las enfermedades cardiovasculares”. Y es que con 18 millones de fallecimientos anuales –se estima que serán 23 millones en 2030– son la primera causa de muerte en todo el mundo. En España, aunque hace 40 años comenzó una tendencia descendente, las enfermedades cardiovasculares (ECV) también son la primera causa de muerte (un 28,3% del total), alcan- zando las 120.859 en 2019. Entre las principales ECV se incluyen: la cardiopatía coronaria isquémica, la más mortal; la insuficiencia cardiaca; las cerebrovasculares, como el ictus; la cardiopatía reumática; las cardiopatías congénitas; las arritmias; o las trombosis venosas pro- fundas y las embolias pulmonares. La aparición y evolución de las ECV está muy condi- cionada por una serie de factores de riesgo, entre los que destacan la hipertensión arterial, el tabaquismo, la hipercolesterolemia, la diabetes o la obesidad. Además, en tiempos de la COVID-19, los pacientes de ECV se enfrentan a una doble amenaza: un mayor riesgo de desarrollar formas más graves de la infección, y descui- dar los tratamientos por temor al contagio al acudir a un centro sanitario. El papel asistencial del farmacéutico El farmacéutico comunitario, por su cercanía y accesi- bilidad, ocupa una posición privilegiada para transmitir a los ciudadanos información rigurosa sobre el riesgo cardiovascular y las buenas prácticas para prevenirlos, como el abandono del hábito tabáquico y del consumo excesivo de alcohol, la realización regular de ejercicio físico, llevar una dieta sana y variada, evitar el sobrepeso y controlar periódicamente parámetros como el índice de masa corporal, la presión arterial, la glucemia o la colesterolemia. En caso de ser ya pacientes de una ECV, una vez diag- nosticada y prescrito el tratamiento por el cardiólogo, la intervención del farmacéutico es fundamental para obtener los mejores resultados terapéuticos, ya sea en el entorno hospitalario en situaciones de Síndrome Coronario Agudo (SCA) o en el ámbito comunitario. Y es que, en realidad, la mayoría de pacientes de ECV van a estar en tratamiento crónico ambulatorio mediante tratamientos dispensados a través de la red de 22.104 farmacias comunitarias. En este contexto, los 54.000 farmacéuticos comunitarios cobran especial relevancia en la consecución de los objetivos del proceso tera- péutico, en la prevención de factores de riesgo, o en la detección de signos de alerta. Los 54.000 farmacéuticos comunitarios cobran especial relevancia en la consecución de los objetivos del proceso terapéutico de la cardiopatía isquémica, en la prevención de factores de riesgo, o en la detección de signos de alerta” Descarga el punto farmacológico completo CARDIOPATÍA ISQUÉMICA La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado la decisión final de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vez concluido el “arbitraje” (referral) a la revisión de la información relativa a fosfomicina, para establecer su marco terapéutico. El CHMP de la EMA ha hecho recomendaciones para el uso de diferentes formulaciones de fosfomicina: • Fosfomicina para uso i.v. (fosfomicina sódica; Fos- focina ® i.v. y EFG): solo debe usarse para el trata- miento de las siguientes infecciones graves cuando otros tratamientos con antibióticos no sean adecuados: infecciones complicadas del tracto urinario, endocarditis infecciosa, infecciones óseas y articulares, neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada al respirador, infecciones de piel complicada y piel blanda, infecciones tisulares, meningitis bacteriana, infecciones intra-abdo- minales complicadas, bacteriemia posiblemente asociada con cualquiera de las infecciones enume- radas anteriormente. • Fosfomicina para uso oral: los gránulos de 3 g para suspensión oral (fosfomicina trometamol, Monu- rol ® , Uroseptic ® y EFG) y las cápsulas orales (fos- fomicina cálcica; Fosfocina ® y EFG) pueden seguir utilizándose para la cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes. En cambio, la fosfomicina ya no está indicada para su uso frente a las infec- ciones del tracto urinario en niños y, por tanto, la formulación pediátrica (gránulos de 2 g) se suspen- derá del mercado. • Fosfomicina para uso intramuscular: dado que la evidencia que respalda el uso de medicamentos con fosfomicina sódica (Fosfocina ® y EFG) no es sufi- ciente, estos productos también se suspenderán. Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 436 Recientemente la agencia reguladora canadiense Health Canada ha comunicado mediante una Nota informativa que se está trabajando con los fabrican- tes para actualizar la información de seguridad del medicamento con metimazol (Tapazole ® en Canadá; Tirodril ® en España), un fármaco indicado para el tratamiento del hipertiroidismo y la glándula tiroides hiperactiva, para incluir información sobre el riesgo de inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis). En línea con las actualizaciones realizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) a la información de seguridad del medica- mento metimazol, Health Canada también revisó el riesgo potencial de vasculitis con el uso de metima- zol. Se analizaron 13 notificaciones de casos inter- nacionales de vasculitis en pacientes que recibieron metimazol, donde 11 informes mostraron un posible vínculo con el uso del fármaco. Además, Health Canada evaluó 22 artículos de la literatura publicada, y encontró que muchos de ellos sugerían un ries- go potencial de vasculitis con el uso de metimazol, aunque la frecuencia era muy rara (menos de una persona presentó vasculitis de cada 10.000 que tomaban metimazol). En definitiva, Health Canada concluyó que existe un vínculo entre el riesgo de vasculitis y el uso de metimazol. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por mo- tivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de seguridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones mensuales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 436 recoge los últimos cambios de información de seguridad acordados recientemente en el PRAC. Metimazol (Tirodril®): Canadá informa sobre riesgo de vasculitis Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el PRAC Fosfomicina (Fosfocina®): restricciones de uso en Europa