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Farmacéuticos 54 Farmacéuticos 55 DE LA MANO DEL PACIENTE C.N. 856567.2 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Magnesioboi 48,62 mg comprimidos COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 48,62 mg de magnesio, aportados por 404,85 mg de lactato de magnesio. Exci- piente(s) con efecto conocido. Lactosa monohidrato (145,2 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos Los comprimidos son de color blanco hueso, redondos, bicon- vexos. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Se emplea para la prevención de estados carenciales de magnesio debidos a dietas pobres en verduras, cereales integrales y legumbres que se manifiesten con debilidad y ca- lambres musculares,que pudieran producirse en adultos y niños mayores de 12 años. Posología y forma de administración Posología Adultos y niños mayores de 12 años:Dosis media:de 1 a 2 comprimidos (de 48,62 mg a 97,24 mg de magnesio) con una cantidad suficiente de líquido, después de cada una de las tres comidas (de 146 mg a 292 mg de magnesio al día). Población pediátrica: Este medicamento no está recomendado para su uso en niños me- nores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.Otras poblaciones:En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, la dosis y frecuencia de la administración de sales de magnesio debe ser modifica- da según el grado de incapacidad funcional renal. No se recomienda utilizar este medicamento de forma continuada, puesto que se puede producir hipermagnesemia e hipercalcemia (ver sección 4.4). Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días debe evaluarse la situación clínica. Forma de administración Vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia renal grave por riesgo de hipermagnesemia. Bloqueo cardiaco, cardiopatía isquémica, arritmias. Coma diabético. Miastenia grave. Diarrea crónica, colitis ulcerosa. Ileostomía. Síntomas de apendicitis. Advertencias y precauciones especiales de empleo No administrar a niños menores de 12 años salvo mejor criterio médico. En enfermos con la función renal deteriorada y pacientes geriátricos con insuficiencia renal, puede causar hipermagnesemia y se debe ajustar la dosis adecuadamente (ver sección 4.2). No utilizar este medicamento de forma continuada. Si el tratamiento es prolongado, se deben controlar los niveles de magnesio y de calcio en sangre para prevenir la hipermagnesemia y la hi- percalcemia (ver sección 4.2). La ingesta de este medicamento con el estómago vacío puede producir diarrea.Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Están documentadas las siguientes interacciones del magnesio con otros medicamentos: Tetraciclinas: puede producirse una respuesta reducida a las tetraciclinas debido a una reducción de su absorción por quelación con el ión magnesio (divalente). Debido a ello, las tetraciclinas deben administrarse, al menos, dos horas antes o después del magnesio. Quinolonas: la administración simultánea o la administración de compuestos de magnesio muy próxima al tiempo de administración de una quinolona oral puede producir una reducción en su absorción y,por lo tanto,una reducción de la eficacia de la quinolona.Esto es debido a la posible formación de quelatos del magnesio con las quinolonas. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas. Bifosfonatos: Las sales de magnesio disminuyen la absorción de bifosfonatos. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas. Calcio y alimentos ricos en calcio: El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen alcalinos como el magnesio y calcio puede causar elevadas concentraciones de calcio. En estas situaciones se debe controlar la ingesta de alimentos ricos en calcio. Fertilidad,embarazo y lactancia Embarazo La terapia farmacológica de magnesio conlleva el riesgo de inducir toxicidad,especialmente con dosis altas.Se recomienda la terapia nutricional por ser eficaz y no tóxica en la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en la gestación, en lugar de la terapia farmacológica. En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia El magnesio se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de este medicamento no se esperan efectos en los niños en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Magnesioboi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas Durante el periodo de utilización de Magnesioboi, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Las más características han sido alteraciones gastrointestinales como diarrea acuosa (particularmente con dosis altas) y vómitos y con menor frecuencia aumento del magnesio en sangre en pacientes con insuficiencia renal grave, que se manifiesta con: somnolencia, diplopia, mareo, debilidad muscular, disminución de la tensión arterial. Para los síntomas de hipermagnesemia, ver sección 4.9. Notificación de sospechas de reacciones adversas:Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Sobredosis En caso de intoxicación casual o intencionada,produci- da por la ingestión de dosis muy elevadas, o bien en enfermos con insuficiencia renal que cursen con oliguria, puede aparecer hipermagnesemia. En este caso pueden presentarse manifestaciones digestivas (náuseas y vómitos), neurológicas (somnolencia, diplopía, mareo, disartria, hiporreflexia o arreflexia en miembros inferiores, trastornos de la deglución, de la fonación, parálisis muscular generalizada y, cuando se afecta la musculatura diafragmática, se puede producir depresión respiratoria y muerte) y cardiovasculares (rubefacción, hipotensión por vasodilatación periférica, bradicardia y otras arritmias cardiacas y paro cardiaco). El tratamiento inmediato de una hipermagnesemia consiste en medidas de soporte vital (respiración artificial) hasta que puedan inyectarse sales de calcio por vía intravenosa.El bloqueo hipermuscular asociado a hipermagnesemia es reversible administrando sales de calcio.Si la función renal es normal se deben administrar líquidos para eliminar el magnesio del cuerpo.Si la función renal está reducida o se trata de una hipermagnesemia grave será necesario recurrir a diálisis.No ocurre lo mismo en el caso de individuos con la función renal alterada, en cuyo caso, al no poder compensar el exceso con una mayor excreción, puede producirse una toxicidad importante. Con magnesemias de 1,5 a 2,5 mmoles/litro se presentan náuseas, vómitos, bradi- cardia e hipotensión; si la concentración sérica de magnesio alcanza los 2,5-5 mmoles/litro hay hiporreflexia,anomalías en el EEG y depresión general del SNC; cuando el magnesio sérico supera los 5 mmoles/litro se produce depresión respiratoria,coma y parada cardíaca asistólica.El aporte de suplementos de magnesio a individuos con la función renal alterada debe manejarse con precaución. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lactosa monohidra- to,macrogol 6000,croscarmelosa sódica,estearato de magnesio, talco. Periodo de validez 5 años. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Blísteres de aluminio/PVC, conteniendo 50 comprimidos por envase. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Laboratorios Vicks, S.L.Avda. Bruselas, 24, 28108 Alcobendas (Madrid) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALI- ZACIÓN 54.347 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2011. REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN/DISPENSACIÓN,PRESENTACIÓN Y PRECIO: Medicamento no sujeto a prescripción médica.Magnesioboi 48,62 mg comprimi- dos, 50 comprimidos: PVP 10,51 €; PVP IVA 10,93 €. 404,85 mg de lactato de magnesio Tiene a su disposición: MAGNESIOBOI 48,62 mg de magnesio por comprimido Con la denominación ASPAFAR se ha creado la Asociación de Pacientes con Alteraciones Fármacogenéticas, una asociación sin ánimo de lucro que nace con el objetivo principal de ayudar a auto-identificarse a ese 5% de españoles que la padecen pero no conocen la causa y como conse- cuencia están sufriendo los efectos derivados de no poder utilizar el tratamiento farmacéutico adecuado a sus necesidades. Para ello, entre los fines que se marcan desde esta Asociación cabe destacar: por un lado, la implicación de las autoridades sanitarias para divulgar, instruir e informar a los profesionales sanitarios sobres esta patología; que los profesionales sepan interpretar un estudio genético que optimice los resultados de los trata- mientos y difundir las características para poder identificar a los afectados. Por otro lado y dirigido a los pacientes se habilita en la web un espacio con últimas noticias, avances y novedades, además de un foro social para inter- cambiar conocimientos. Ya puedes acceder a la Escuela de Pacientes, el nuevo proyecto del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, que responde a la necesidad de contri- buir al crecimiento de la figura del paciente activo, empoderado y corres- ponsable en la gestión de su enfermedad. La Escuela de Pacientes dispone de un espacio propio dentro de la página web de Portalfarma.com, que se irá alimentando con los contenidos de las diferentes actividades formativas tanto de forma online como presencial, en coordinación con las asociaciones de pacientes. Los contenidos audiovisuales de las actividades formativas que también estarán accesibles a través del canal YouTube de Farmacéuticos para alcanzar así una mayor difusión. Contacta con nosotros: www.aspafar.com aspafar@aspafar.com foroaspafar.com ASPAFAR Nace la Asociación de Pacientes con Alteraciones Fármacogenéticas Accede a la Escuela de Pacientes de Farmacéuticos Los usuarios que accedan a la Escuela de Pacientes podrán también suscribirse a una newsletter para recibir en su correo electrónico todas las novedades de la escuela.