Farmaceuticos459

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Movicol solución oral en sobre. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada sobre de 25 ml de Movicol contiene los siguientes principios activos: Macrogol 3350 13,125 g. Cloruro de sodio 0,3508 g. Hidrogenocarbonato de sodio 0,1786 g. Cloruro de potasio 0,0502 g. El contenido en electrolitos presentes en cada 25 ml por sobre, es el siguiente: Sodio 325 mmol/L. Cloruro 267 mmol/L. Potasio 27 mmol/L. Hidrógenocarbonato 85 mmol/L. Esto corresponde a la siguiente cantidad de cada electrolito en cada dosis de 25 ml: Sodio 8,125 mmol. Cloruro 6,675 mmol. Potasio 0,675 mmol. Hidrógenocarbonato 2,125 mmol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución oral en sobre. Líquido fluido, claro, incoloro a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento del estreñimiento en adultos y adolescentes (a partir de 12 años). Movicol también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Movicol debe ser usado directamente del sobre. Este producto no necesita ser diluido en agua. Estreñimiento crónico. Un tratamiento para el estreñimiento con Movicol no debe sobrepasar normalmente 2 semanas, aunque puede repetirse si es necesario. Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular opiáceos, antimuscarínicos. Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 1-3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta . En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al día. Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen presentaciones de Movicol para niños. Pacientes con insuficiencia renal : No es necesario un ajuste de dosis para el tratamiento del estreñimiento. Impactación fecal. Se recomienda que pacientes que usen Movicol para la impactación fecal, tomen 1 litro adicional de líquido al día. Un tratamiento para la impactación fecal con Movicol, no excederá normalmente de 3 días. Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 8 sobres al día. Todos deberán consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas. Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen presentaciones de Movicol para niños. Pacientes con función cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse para que no se tomen más de dos sobres en una hora. Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita cambio de dosificación para el tratamiento de impactación fecal. Se recomienda beber suficiente cantidad de líquido (generalmente de 2 a 2,5 litros al día) para mantener una buena salud. 4.3. Contraindicaciones. Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones inflamatorias graves del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. El contenido líquido de Movicol solución oral no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos. El diagnóstico de impactación / carga fecal del recto deberá ser confirmado mediante exámenes físicos y radiológicos del abdomen y recto. Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Movicol y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente. La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol (ver sección 4.5). Este medicamento contiene 186,87 (8,125 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 9,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomentada en la dieta por la OMS. En el tratamiento a largo plazo del estreñimiento, la dosis máxima diaria de este producto es equivalente al 28% de la ingesta diaria máxima de sodio recomentada por la OMS. Movicol se considera alto en sódio. Debe ser especialmente tenído en cuenta en aquellos pacientes con dietas bajas en sal. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol solución oral (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3). Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante. Movicol se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante. Movicol puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad. No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Movicol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8. Reacciones adversas. Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia. Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol. La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis. Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles. La lista de reacciones adversas está basada los productos de la gama Movicol actual. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. . El dolor agudo abdominal o distensión puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Sucralosa. Agua Purificada. Aroma de fresa-plátano conteniendo sustancias aromatizantes naturales (incluyendo extractos de fruta de fresa y plátano), preparaciones aromatizantes (incluyendo apio) y propilenglicol. 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar ni congelar. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Sobres compuestos por: tereftalato de polietileno, aluminio y polietileno. Tamaños de envase: cajas de 10,20 ,30 y 50 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. NORGINE DE ESPAÑA, S.L.U. Julián Camarillo, 21 B, 4ª planta. 28037, Madrid. España. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 04/2019. Régimen de prescripción y dispensación: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. Movicol Solución oral en sobre: 10 Sobres: PVP 8,11 € . PVP IVA 8,43 € ; 30 Sobres: PVP 15,58 € . PVP IVA 16,20 € . Condiciones de financiación: Excluido oferta SNS. Órgano o sistema Reacción adversa Trastornos del sistema inmune Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, disnea, y reacciones cutáneas (ver a continuación). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones alérgicas cutáneas incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Desequilibrios electrolíticos, particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia. Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmo, flatulencia, molestias anorrectales. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico. Referencias: 1. Minguez M et al. Utilización del polietilenglicol como tratamiento en el estreñimiento funcional y la impactación fecal. Rev Esp Enferm Dig 2016, 108 (12): 790-806. 2. Böhmer F. et al. Consensus Statement: Value of electrolytes in the use of laxatives for the treatment of constipation in the elderly. EUROJGER VOL. 10 (2008) NO. 1. 3. Fichas técnicas de MOVICOL ® y MOVICOL ® sabor neutro. 4. Lee-Robichaud H et al. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(7):CD007570. Published 2010 Jul 7. doi:10.1002/14651858.CD007570.pub2 5. Chaussade S. et al. Comparison of efficacy and safety of two doses of two different polyethylene glycol-based laxatives in the treatment of constipation. Aliment Pharmacol Ther 2003;17(1):165-72. 6. Seinelä L. et al. Comparison of polyethylene glycol with and without electrolytes in the treatment of constipation in elderly institutionalized patients:A randomized, doubleblind, parallel-group study. Drugs Aging. 2009;26(8):703‐713. 7. Attar A, et al. Comparison of a low dose polyethylene glycol electrolyte solution with lactulose for treatment of chronic constipation. Gut. 1999 Feb;44(2):226-30. 8. Gruss HJ, Teucher T. Treatment of chronic constipation. Results of a multi-centre observation period on the use of polyethylene glycol 3350 plus electrolytes. Der Allgemeinarzt 1999; 21(16):1342-1350. 9. Migeon Duballet. Long-term efficacy and costeffectiveness of polyethylene glycol 3350 plus electrolytes in chronic constipation: a retrospective study in a disabled population Current Medical Research and Opinion 2006, Vol. 22:1227–1235. 10. Ficha técnica MOVICOL ® Solución oral en sobre. MOVICOL, NORGINE y su logo son marcas registradas del grupo de empresas Norgine. NORGINE recoge activamente comentarios sobre sus productos y su uso. Cualquier evento adverso deberá ser comunicado a su distribuidor local o a Norgine de España S.L.U. Estas imágenes se utilizan solamente para fines ilustrativos y cualquier persona representada en ella es un modelo. ES-GE-MOV-2000001 - Fecha de Revisión del Material: 08/06/2020 Solución oral en sobre Solución oral en sobre T r a t a n d o e l e s t r e ñ i m i e n t o 1 0 Abrir Tomar Seguir BEBIBLE sobre S e p u e d e u t i l i z a r d u r a n t e e l e m b a r a z o y l a l a c t a n c i a . 1 0 Contiene Macrogol 3350 y electrolitos. 10 No crea tolerancia. 3,9 No se absorbe. 3,10 No se metaboliza. 3,10 No fermenta. 3,10 Medicamento sujeto a prescripción médica. No existe ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua por la presencia de los electrolitos. 10 La adición de electrolitos (E-) al polietilenglicol 3350 contribuye al gradiente osmótico necesario para la acción del laxante 2 Puede ser el laxante recomendado en población geriátrica para minimizar el efecto sobre el desequilibrio hidroelectrolitico . 2