Farmaceuticos-457

Farmacéuticos 34 Farmacéuticos 35 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 431 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del aumento confirmado de riesgo de menin- gioma (único o múltiple), asociado al uso de acetato de ciproterona a dosis altas (Andro- cur ® ). Aunque el riesgo aún se considera bajo, aumenta con la dosis acumulada (dosis altas y tiempos prolongados de tratamiento). Recomendaciones • Si fuera necesario, utilizar ciprotero- na monofármaco a las dosis eficaces más bajas posibles y solo cuando otras alternativas no sean posibles o resulten ineficaces (no hay nuevas restricciones para el uso relacionado con cáncer de próstata). • Vigilar la posible aparición de síntomas indicativos de meningioma en los pacien- tes en tratamiento. • En caso de diagnóstico de meningioma, suspender permanentemente el trata- miento con ciproterona en cualquiera de sus formas (solo o en asociación). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita- rios (AEMPS) ha informado de que, en base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la dom- peridona en la Unión Europea. Ahora solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con, al menos, 35 kg de peso corporal. Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, esta- blecidas en la ficha técnica. En particular, las contraindica- ciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular. Recomendaciones Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen domperidona se encuentran actualizadas. Los medicamentos con domperidona comercializados en Es- paña son: Motilium ® , Domperidona Gamir ® , Domperidona Pensa ® . • Indicación autorizada : alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o ma- yores y que pesen 35 kg o más. • Posología : 10 mg hasta 3 veces al día, con una dosis máxima de 30 mg/día. Domperidona se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiem- po posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos. • Contraindicaciones: 1. Pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada. 1. Pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca (en parti- cular del intervalo QTc del electrocardiograma), pacientes con alteraciones electrolíticas significa- tivas o cardiopatías subyacentes, como insuficien- cia cardíaca congestiva. 1. Administración concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT, a excepción de la apo- morfina en ciertas condiciones, o con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) como claritro- micina, telitromicina, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, nefazo- dona, entre otros. La agencia británica de medicamentos, MHRA, ha recibido información de dos casos con reacciones adversas mortales asociados a la utilización de la vacuna contra la fiebre amarilla y va a incluir nueva información en el medicamento. Así, recomienda su uso en personas mayores de 60 años únicamen- te cuando se considere imprescindible y el riesgo de contagio de la fiebre amarilla se considere inevitable. Tampoco se recomienda en personas inmunodeprimidas, por el riesgo de replicación de los virus y de causar una extensa y severa infección, a veces mortal. La MHRA se encuentra en el proceso de re- visar la relación beneficio-riesgo (daño) de la vacuna contra la fiebre amarilla y las medidas utilizadas para minimizar los riesgos, tenien- do en cuenta estos casos notificados y los últimos datos científicos. Recomendaciones En 2004, con motivo de un caso mortal en España, notificado como de enfermedad vis- cerotrópica (YEL-AVD), se revisó la situación y se hicieron las siguientes recomendacio- nes, que se incluyeron en la información para prescribir (la ficha técnica de Stamaril ® autorizada por la AEMPS) y que se describen a continuación: Las personas de 60 años y mayores pueden tener un riesgo incrementado de reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas y neuro- lógicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) cuando se comparan con otros grupos de edad. Por lo tanto, la vacuna solo debe administrarse a aquellas personas que tengan un riesgo significativo de infectarse con fiebre amarilla. Stamaril ® no debe administrarse a personas inmunodeprimidas. Si la inmunodepresión es temporal, se debe retrasar la vacunación has- ta que se haya recuperado la función inmune. En pacientes que han recibido corticoesteroi- des sistémicos durante 14 o más días, se reco- mienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo. Acetato de ciproterona a dosis altas (Androcur®) y riesgo de meningioma: nuevas restricciones de uso Vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril®): riesgo de reacciones adversas mortales Domperidona (Motilium® y EFG): supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha acordado cambios en la información autorizada de las fichas técnicas y de los prospectos de los medicamentos europeos por motivos de seguridad. Una vez que se revisan y evalúan los datos de los informes periódicos de se- guridad (IPS; en inglés, PSUR), de forma colaborativa entre todas las 27 agencias nacionales, se presentan los cambios y se acuerdan en las reuniones men- suales del PRAC. La sección de Farmacovigilancia de la revista Panorama Actual del Medicamento n.º 431 , recoge los últimos cambios de información de segu- ridad acordados recientemente en el PRAC. Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS