Farmaceuticos-457

Farmacéuticos 20 Farmacéuticos 21 miento con anti-IgE sin evidencia clínica de interacciones. El uso de agonistas β de acción prolongada o corticoste- roides inhalados (LABA o ICS) no se ha visto que alteren la exposición a tiotropio. La administración simultánea de bromuro de tiotropio con otros medicamentos contenien- do anticolinérgicos no se ha estudiado y por lo tanto, no se recomienda. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Emba- razo. Los datos sobre el uso de tiotropio en mujeres emba- razadas son muy limitados. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva a dosis clínicamente relevantes (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferi- ble evitar el uso de Spiriva Respimat durante el embarazo. Lactancia. Se desconoce si el bromuro de tiotropio se ex- creta en la leche materna. A pesar de que los estudios en roedores muestran que el bromuro de tiotropio se excreta sólo en pequeñas cantidades en la leche materna, el uso de Spiriva Respimat no se recomienda durante la lactan- cia. El bromuro de tiotropio es un compuesto de acción prolongada. La decisión en cuanto a continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento con Spi- riva Respimat debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Spiriva Respimat para la mujer. Fertilidad. No se dispone de datos clínicos de tiotropio sobre la fertilidad. Un estu- dio preclínico con tiotropio no mostró indicios de ningún efecto adverso sobre la fertilidad (ver 5.3). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capaci- dad para conducir y utilizar máquinas. La aparición de ma- reo o visión borrosa puede influir la capacidad para con- ducir y utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Muchas de las reacciones adversas listadas pueden atribuirse a las propiedades anti- colinérgicas del bromuro de tiotropio. Resumen tabulado de reacciones adversas. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en porcentajes de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimientos atribuidos a tiotropio) observadas en el grupo de tiotropio recopiladas de 7 ensa- yos clínicos controlados con placebo en EPOC (3.282 pa- cientes) y 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos y pediátricos con asma (1.930 pacien- tes) con períodos de tratamiento en un rango desde 4 se- manas a 1 año. Las reacciones adversas han sido ordena- das según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes ( ≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100); raras ( ≥ 1/10.000 a. <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos dis- ponibles). Descripción de reacciones adversas selecciona- das. Las reacciones adversas observadas frecuentemente en ensayos clínicos controlados en EPOC fueron las reac- ciones adversas de los anticolinérgicos, tales como la se- quedad de boca que ocurre en aproximadamente el 2,9 % de los pacientes. En asma la incidencia de sequedad de boca fue del 0,83%. En 7 ensayos clínicos en EPOC, la sequedad de boca provocó el abandono de los estudios en 3 de los 3.282 pacientes tratados con tiotropio (0,1 %). En los 12 ensayos clínicos en asma (1.930 pacientes) no se notificaron abandonos debidos a la sequedad de boca. Reacciones adversas graves relacionadas con efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento, obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico y reten- ción urinaria. Población pediátrica. La base de datos de seguridad incluye 560 pacientes (296 niños entre 1 y 11 años y 264 niños entre 12 y 17 años) en 5 ensayos clíni- cos controlados con placebo de duración comprendida entre 12 semanas y un año. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátri- ca son similares a las de los pacientes adultos. Otra población especial. Puede darse un incremento de los efectos anticolinérgicos al aumentar la edad. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con- tinuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . 4.9. Sobredosis. Dosis elevadas de bromuro de tiotropio pueden provo- car la aparición de signos y síntomas anticolinérgicos. No obstante, después de la administración de una dosis única inhalada de hasta 340 microgramos de bromuro de tiotropio en voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos anticolinérgicos sistémicos. Adicionalmente, no se han observado reacciones adversas relevantes, aparte de sequedad de boca/garganta y sequedad de la mucosa nasal, en voluntarios sanos que recibieron hasta 40 microgramos de solución de tiotropio para inha- lación durante 14 días, con la excepción de una reducción pronunciada del flujo salivar a partir del séptimo día. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Ver ficha técni- ca completa. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio. Edetato disódico. Agua purificada. Ácido clorhídrico 3,6 % (para ajuste de pH). 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 3 años. Periodo de validez en uso del cartucho: 3 meses Periodo de validez en uso del inhalador: 1 año. Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador. Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsacio- nes (correspondiente a 9 cartuchos). 6.4. Precauciones especiales de conservación. No congelar. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Tipo de envase y material en contacto con el medicamento: Solución contenida en un cartucho de polietileno/polipropileno con un tapón de polipropileno con un anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está incluido en un cilindro de aluminio. Tamaño de envases y dispositivos disponibles: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local. 7. TITU- LAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173. D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania. 8. NÚME- RO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 69.589. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Febrero 2008 / Agosto 2012. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2018. 11. PRESENTACIÓN Y PVP. Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). PVP IVA: 39,25€. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) PVP IVA: 39,25€. 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida. Clasificación por órganos y sistemas/Término preferente MedDRA Frecuencia EPOC Frecuencia Asma Trastornos del metabolismo y de la nutrición Deshidratación No conocida No conocida Trastornos del sistema nervioso Mareos Poco frecuente Poco frecuente Cefalea Poco frecuente Poco frecuente Insomnio Rara Poco frecuente Trastornos oculares Glaucoma Rara No conocida Aumento de la presión intraocular Rara No conocida Visión borrosa Rara No conocida Trastornos cardiacos Fibrilación auricular Rara No conocida Palpitaciones Rara Poco frecuente Taquicardia supraventricular Rara No conocida Taquicardia Rara No conocida Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos Poco frecuente Poco frecuente Faringitis Poco frecuente Poco frecuente Disfonía Poco frecuente Poco frecuente Epistaxis Rara Rara Broncoespasmo Rara Poco frecuente Laringitis Rara No conocida Sinusitis No conocida No conocida Trastornos gastrointestinales Sequedad de boca Frecuente Poco frecuente Estreñimiento Poco frecuente Rara Candidiasis orofaríngea Poco frecuente Poco frecuente Disfagia Rara No conocida Reflujo gastroesofágico Rara No conocida Caries dental Rara No conocida Gingivitis Rara Rara Glositis Rara No conocida Estomatitis No conocida Rara Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico No conocida No conocida Náuseas No conocida No conocida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo,trastornos del sistema inmunológico Erupción Poco frecuente Poco frecuente Prurito Poco frecuente Rara Edema angioneurótico Rara Rara Urticaria Rara Rara Infección de la piel/úlcera en la piel Rara No conocida Piel seca Rara No conocida Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas) No conocida Rara Reacción anafiláctica No conocida No conocida Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Tumefacción en articulación No conocida No conocida Trastornos renales y urinarios Retención urinaria Poco frecuente No conocida Disuria Poco frecuente No conocida Infección del tracto urinario Rara Rara FICHA TÉCNICA SPIRIVA® RESPIMAT® 2,5 microgramos 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inha- lación. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (una dosis son 2 pulsaciones) y es equivalente a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla. Excipiente(s) con efecto conocido. Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FAR- MACÉUTICA. Solución para inhalación. Solución para inhalación transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. EPOC. El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacien- tes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Asma. Spiriva Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes a partir de 6 años con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave de asma en el año anterior (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalato- ria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat (ver 4.2). Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat. La dosis recomendada para adul- tos es de 5 microgramos de tiotropio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora. No debe superarse la dosis recomendada. En el tratamiento del asma el beneficio completo será evidente después de varias dosis del medicamento. En pacientes adultos con asma grave, tiotropio se debe administrar con corticoesteroides inhalados ( ≥ 800 μ g budesonida/día o equivalente) y al menos un con- trolador. Poblaciones especiales. Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. En pacientes con insuficiencia de modera- da a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) ver 4.4 y 5.2. Los pacientes con insu- ficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada (ver 5.2). Población pediátrica. Asma. La dosis recomendada en pacientes entre 6 y 17 años es de 5 microgramos de tiotropio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora. En pacientes adolescentes entre 12 y 17 años con asma grave, tiotropio se debe administrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 800 μ g - 1600 budesonida/día o equivalente) y un controlador o como adición a corticoeste- roides inhalados (400 – 800 μ g budesonida /día o equivalente) con dos controladores. En niños entre 6 y 11 años con asma grave, tiotropio se debe administrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 400 μ g budesonida/día o equivalente) y un controlador o como adición a corticoesteroides inhalados (200 – 400 μ g budesonida/día o equivalen- te) con dos controladores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respi- mat en niños y adolescentes entre 6 y 17 años con asma moderado. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat en niños menores de 6 años. Los datos dis- ponibles actualmente están descritos en las secciones 5.1 y 5.2 pero no se pueden esta- blecer recomendaciones posológicas. EPOC. No existe un uso relevante de Spiriva Res- pimat en niños y adolescentes menores de 18 años. Fibrosis quística. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat (ver secciones 4.4 y 5.1). Forma de administración. Para asegurar la correcta administración del medicamento, el pacien- te debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios en cómo usar el in- halador. SPIRIVA® RESPIMAT®. Instrucciones de uso. Introducción. Leer estas Instruccio- nes de Uso antes de empezar a usar Spiriva Respimat recargable. Los niños deben usar Spiriva Respimat con la ayuda de un adulto. El paciente necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que se use, realizar DOS PULSACIONES. Si no se ha utilizado durante más de 7 días realizar una pulsación hacia el suelo. Si no se ha utilizado durante más de 21 días, repetir los pasos del 4 al 6, descritos en “Preparación para el uso” hasta que se observe una nube. Entonces repetir los pasos del 4 al 6 tres veces más. Cómo mantener Spiriva Respimat recargable. Limpiar la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcio- namiento del inhalador Spiriva Respimat recargable. Si es necesario, limpiar la parte ex- terior del inhalador Spiriva Respimat recargable con un trapo húmedo. Cuándo cambiar el inhalador. Cuando el paciente haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, conse- guir un nuevo envase de Spiriva Respimat recargable conteniendo un inhalador. Prepara- ción para el uso. 1. Retirar la base transparente. Mantener la tapa cerrada. Presionar el cierre de seguridad mientras se retira la base transparente con la otra mano. 2. Insertar el cartucho. Insertar el cartucho dentro del inhalador. Colocar el inhalador sobre una superficie firme y empujar firmemente hacia abajo hasta que haga clic. 3. Registro de cartuchos. Marcar la casilla de la etiqueta del inhalador para hacer el seguimiento del número de cartuchos. Volver a colocar la base transparente en su sitio hasta que haga clic. 4. Girar. Mantener la tapa cerrada. Girar la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). 5. Abrir. Abrir la tapa comple- tamente. 6. Pulsar. Dirigir el inhalador hacia el suelo. Pulsar el botón de liberación de dosis. Cerrar la tapa. Repetir los pasos 4 a 6 hasta observar una nube. Después de ob- servar una nube, repetir los pasos 4 a 6 tres veces más. Ahora el inhalador está listo para ser utilizado y liberará 60 pulsaciones (30 dosis). Uso diario. GIRAR. Man- tener la tapa cerrada. GIRAR la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). ABRIR. ABRIR la tapa completamen- te. PULSAR. Espirar lenta y profundamente. Cerrar los labios alrededor de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire. Apuntar con el inhalador hacia el fondo de la garganta. Mientras se inspira lenta y profundamente a través de la boca, PULSAR el botón de liberación de dosis y continuar inspirando lentamente mientras resulte cómodo. Mantener la respiración durante 10 segundos o hasta que sea posible. Repetir los pasos GIRAR, ABRIR, PULSAR para completar el total de 2 pulsaciones. Cerrar la tapa hasta que se vuelva a usar el inhalador. Cuándo cambiar el cartucho de Spiriva Respimat. El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho. Quedan 60 pulsaciones. Quedan menos de 10 pulsaciones. Conseguir un nuevo cartucho. El cartucho se ha agotado. Girar la base transparente para aflojarla. El inhalador está ahora bloqueado. Sacar el cartucho del inhalador. Insertar un nuevo cartucho (continuar con el paso 2). 4.3. Contraindicaciones. Hipersen- sibilidad al bromuro de tiotropio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la atropina o a sus derivados, p.ej . ipratropio u oxitropio. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Excipientes. El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias. Pacientes con asma tienen un mayor riesgo de sufrir estos efectos adversos. El bromuro de tiotropio, como broncodilatador de mantenimiento de administración una vez al día, no debe ser utiliza- do para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo, o para el alivio de los síntomas agudos. En caso de ataque agudo, debe utilizarse un agonis- ta-beta-2 de acción rápida. Spiriva Respimat no debe ser utilizado como monoterapia para el asma. Los pacientes con asma deben continuar tomando el tratamiento antiinflamatorio, es decir corticosteroides inhalados, sin cambios después de la introducción de Spiriva Respimat, aun cuando sus síntomas mejoren. Después de la administración de bromuro de tiotropio, solución para inhalación, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata. De acuerdo con su actividad anticolinér- gica, el bromuro de tiotropio debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por la inhalación. El tiotropio se debe utilizar con precaución en pacientes con: infarto de miocardio reciente, hace menos de 6 meses; cualquier arritmia inestable o que ponga en riesgo la vida o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en el tratamiento farmacológico en el año previo; hospitalización debido a fallo cardíaco ( New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV) en el año previo. Estos pacien- tes se excluyeron de los ensayos clínicos y pueden verse afectados por el mecanismo de acción anticolinérgico. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min), el bromuro de tiotropio sólo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgo potencial, ya que la concentración plasmática aumenta cuando la función renal está disminuida. No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 5.2). Debe advertirse a los pacientes que eviten la introducción del spray en los ojos. Se les debe indicar que ello puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea. Si se desarrolla alguna combinación de estos síntomas oculares, los pacientes deben interrumpir el uso de bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente a un es- pecialista. La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarse con caries dental. El bromuro de tiotropio no debe utili- zarse con una frecuencia superior a una vez al día (ver 4.9). No se recomienda utilizar Spiriva Respimat en fibrosis quística (FQ). Si se utiliza Spiriva Respimat en pa- cientes con FQ los signos y síntomas de la FQ (por ejemplo reacciones adversas graves, exacerbaciones pulmonares, infecciones del tracto respiratorio) pueden aumentar. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Aunque no se han llevado a cabo estudios formales de interacción con otros fármacos, el bromuro de tiotropio ha sido utilizado conjuntamente con otros medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la EPOC y asma, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, corticoides orales e inhalados, antihistamínicos, mucolíticos, modificadores de leucotrienos, cromonas, trata- Boquilla Válvula de aire Botón de liberación de dosis Cierre de seguridad Base transparente Parte frontal Parte trasera Contador de cartuchos Tapa RESPIMAT® Cartucho Indicador de dosis GIRAR Flechas ABRIR Tapa PULSAR Válvula de aire 2 PULSACIONES SEGUIDAS, 1 VEZ AL DÍA 1. 3. 4. 5. 2. “CLIC” Cierre de seguridad Base transparente Base transparente Flechas Tapa 6. Botón de liberación de dosis Pasos 4 a 6 x3