1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
Postinor 1,5 mg comprimido.
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA.
Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel. Excipiente con
efecto conocido: 142,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Comprimido. Comprimido casi blanco,
plano, con borde, de unos 8 mm de diámetro, con la marca “G00” impresa en uno de los lados.
4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas.
Está indicado como anticonceptivo de
emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.
4.2 Posología y forma de administración.
Para
administración por vía oral.
Posología:
Se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas después
de haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1). Si se producen vómitos durante las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido
inmediatamente. Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores de enzimas durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia,
que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean
utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5). Postinor 1,5 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual. Tras la
utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo
menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Población pediátrica.
El uso de Postinor en niñas en edad prepuberal, en
la indicación de anticoncepción de emergencia no es adecuado.
4.3 Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el
embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72
horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con levonorgestrel se administra tras una segunda relación sexual puede no ser
eficaz para evitar el embarazo. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista
para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico
. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de
un embarazo ectópico sea bajo, ya que lenovorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por lo tanto,
no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico). Levonorgestrel no está recomendado
en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel. Tras la ingesta de Postinor
1,5 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe
aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal
normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel debe descartarse un posible embarazo. La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual
está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo. Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Postinor 1,5 se puede ver reducida por el aumento de
peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual
sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC. Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como
medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.
Los anticonceptivos de emergencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual. Postinor 1,5 contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos,
principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente
un 50%. Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína,
carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen
Hypericum Perforatum
(Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina. En mujeres que han utilizado
fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal
(es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las
mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se
ha estudiado. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
Embarazo. Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el
embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales
si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3). Lactancia. Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel
puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evitar la lactancia al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel. Fertilidad.
Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones en el ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas de
fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe continuar con
los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel (Anticonceptivo de Emergencia).
4.7 Efectos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas.
La reacción
adversa más comúnmente notificada fueron las náuseas.
Muy frecuente. (>10%):
Trastornos del sistema nervioso
:
Cefalea. Trastornos gastrointestinales: Náuseas. Dolor en el bajo abdomen.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Sangrado no relacionado con la menstruación*. Trastornos generales y del lugar de administración
:
Cansancio.
Frecuente (>1% a <10%)
.
Trastornos del sistema nervioso: Mareo. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Vómitos. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Retraso de más de 7 días en la menstruación**.
Menstruación irregular. Mastalgia. *Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que
se encuentran alrededor de la fecha esperada. **Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.
Además, la vigilancia postcomercialización
ha informado de las siguientes reacciones adversas
:
Trastornos gastrointestinales:
Muy raro (< 1/10.000): dolor abdominal.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raros (< 1/10.000):
exantema, urticaria, prurito.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Muy raros (< 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.
Trastornos generales y del lugar de administración:
Muy
raro (< 1/10.000): edema facial. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
4.9 Sobredosis.
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión
aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser
sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
Ver ficha técnica completa.
6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes.
Almidón de patata. Almidón de maíz. Sílice coloidal
anhidra. Estearato de magnesio. Talco. Lactosa monohidrato.
6.2 Incompatibilidades.
No procede.
6.3 Periodo de validez.
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase.
Blíster de aluminio/PVC que contiene un comprimido. El blíster se incluye en un envase
de cartón.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Gedeon Richter Plc.,
Gyömroi ut 19-21, 1103 Budapest. Hungria.
REPRESENTANTE LOCAL
. Gedeon Richter Ibérica, S.A.U., Sabino de Arana, nº 28, 4º 2ª, 08028 Barcelona, Tfno.: +34 93 2034300.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
67.515.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
Enero 2006.
10. FECHA DE LA
REVISIÓN DEL TEXTO
. 15 noviembre 2016. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS)
/.
11. Medicamento no sujeto a prescripción médica. No
financiado por el Sistema Nacional de Salud
. Postinor 1,5 mg
comprimido, 1 comprimido [CN: 653694.0] -
PVP IVA
: 18,73 €.
BIBLIOGRAFÍA:
1.
Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Lancet, 1998: 428-433.
2.
BMJ 2003: 326;775-776.
3.
Fine
et al
. Obstetric & Gynecology 2010:115 (2 part 1); 257-263.
4.
Gemzell-Danielsson
et al
. International Journal of Women’s
Health 2010:2 53-61.
