FARMACÉUTICOS N.º 427 -
Junio
2017
9
Actualidad
L
a Unión Europea publicó el pasado
5 de mayo los nuevos Reglamentos
Europeos sobre productos sanitarios
y productos sanitarios para diagnós-
tico
in vitro
que proporcionan un
nuevo marco jurídico con garantías refor-
zadas de protección de la salud y seguridad
de los pacientes y acorde con la evolución
tecnológica del sector.
Después de casi 4 años de debates en el
seno del Consejo de la Unión Europea y
del Parlamento Europeo, en junio de 2016
se llegó a un acuerdo entre ambas institu-
ciones que ha culminado el 5 de abril de
este año con la adopción por el Parlamen-
to de la posición del Consejo sobre pro-
ductos sanitarios y productos sanitarios
para diagnóstico
in vitro
y la publicación
de ambos textos en el
Diario Oficial de la
Unión Europea
el 5 de mayo de 2017. Para
la aplicación de estos nuevos reglamen-
tos, se prevé un periodo transitorio para
que empresas y autoridades puedan llevar
a cabo las acciones nece-
sarias de adaptación,
que será de 3 años tras
la entrada en vigor, en el
caso del Reglamento de
Productos Sanitarios, y
de 5 años, en el caso del
Reglamento de Produc-
tos Sanitarios para diag-
nóstico
in vitro
. Estos nuevos reglamen-
tos responden a la necesidad, detectada
en el marco de la Unión Europea, de una
revisión general del marco regulador para
adaptarlo al progreso tecnológico del sec-
tor y proporcionar garantías reforzadas de
salud y seguridad. La legislación vigente
de productos sanitarios está constituida por
tres directivas a las que se han ido introdu-
ciendo modificaciones.
Informe del CGCOF
Desde el Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos se ha reali-
zado un informe,
“Aspectos de interés
sobre los productos sanitarios de auto-
diagnóstico
in vitro
”
, remitido a los
Colegios mediante circular n.º 368/17,
en el que se desgranan las definicio-
nes de los diferentes tipos de productos
sanitarios, las condiciones de dispen-
sación de los productos sanitarios de
autodiagnóstico, la venta por Internet,
su publicidad y las máquinas expende-
doras.
Dicho informe será ampliamente tra-
tado en el próximo número de la revista
Farmacéuticos.
✥
La Unión Europea publica
los nuevos
Reglamentos
Europeos sobre
productos sanitarios
Estos nuevos reglamentos fortalecen el seguimiento,
la vigilancia y el control de los productos y mejoran la
coordinación y la cooperación administrativa
E
l Ministerio de Sanidad, Servi-
cios Sociales e Igualdad pone
en marcha el programa “La
salud también viaja 2017” para
recordar a quienes vayan a via-
jar al extranjero que consulten en
un centro de vacunación interna-
cional. Dichos centros facilitan
información personalizada y recomendaciones de vacuna-
ción, especialmente en el caso de países tropicales o destinos
poco frecuentes. En la web del Ministerio hay un enlace para la
autogeneración de consejos sanitarios y la posibilidad de auto-
concertarse una cita previa.
✥
L
a ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors
Montserrat, explicó en el Congreso de los Diputados los Pre-
supuestos Generales del Estado destinados a su competencia
ministerial. Según la ministra, los presupuestos del departamen-
to se han incrementado en un 7,97% respecto a los de 2016,
llegando a los 2.184,6 millones.
La Delegación del Gobierno para la Violencia de Género
recibe 31,7 millones de euros, es decir, más de un 25% más
que en 2016 y un 4,5% más en relación con 2011.
La ministra ha subrayado que estos presupuestos permiti-
rán avanzar hacia
“un verdadero empoderamiento del pacien-
te mediante estrategias de promoción de la salud y estrategias
de prevención de la enfermedad”.
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Programa “La salud también viaja 2017”
Sanidad aconseja
preparar los
aspectos sanitarios del viaje
con
suficiente antelación
Los centros de vacunación internacional facilitan
información personalizada y recomendaciones
Continuará su tramitación en el Senado
Aprobados los
Presupuestos
Generales del Estado
en el
Congreso de los Diputados
Aumenta la partida destinada a la Delegación del
Gobierno para la Violencia de Género
Aspectos a destacar
– Procesos más rigurosos para la introducción en
el mercado de los productos
– Clarificación de las obligaciones y
responsabilidades de los agentes económicos
(fabricantes, representantes autorizados,
importadores, distribuidores)
– Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y
control tras la comercialización de los productos
– Aumento de la transparencia y la trazabilidad:
cierta información esencial estará al alcance de
los profesionales, los pacientes y el público en
general
– Mejora de la coordinación y cooperación
administrativa
