FARMACÉUTICOS N.º 378 -
Octubre
2012
57
NOTIFICACIONES Sanitarias
L
a Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS),
en colaboración con la Agencia Euro-
pea de Medicamentos (EMA) y otras
autoridades sanitarias europeas, infor-
ma de la inmovilización de todos los ejem-
plares de las vacunas antigripales estacionales
CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía
Novartis V&D s.r.l. debido a la presencia de
partículas flotantes blancas (
white floating
material
)
en las jeringas precargadas de algu-
nos lotes de las mencionadas vacunas
1
.
Las vacunas CHIROMAS y CHIROFLU
son vacunas estacionales antigripales fabrica-
das por la Compañía Novartis V&D s.r.l. Las
dos vacunas contienen los mismos componen-
tes virales y siguen un proceso de producción
idéntico, excepto en su último paso, en el que
la vacuna CHIROMAS incorpora el adyuvan-
te MF-59.
La Agencia Italiana del Medicamen-
to (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)
informó a la AEMPS, a otras autorida-
des europeas y a la EMA de que ha deci-
dido inmovilizar todos los lotes de 4 vacu-
nas antigripales estacionales fabricadas por
Novartis V&D s.r.l. Esta decisión es conse-
cuencia de la información que la compañía
fabricante remitió a las autoridades sani-
tarias italianas, como estado miembro de
referencia de estas dos vacunas, indicando
que había detectado un problema en la cali-
dad del producto que afecta a varios de los
lotes de las mencionadas vacunas.
El problema de calidad encontrado es que se
ha detectado visualmente la presencia anóma-
la de material particulado blanco flotando en
ejemplares de jeringa precargada en muchos
lotes de la vacuna CHIROFLU. La compañía
ha iniciado una investigación sobre la compo-
sición y el origen de estas partículas y el alcan-
ce del problema. Los primeros resultados indi-
can que los agregados están compuestos por
las proteínas que componen la propia vacuna y
que no se deben a material foráneo. Alguno de
los lotes afectados ya se ha comercializado en
España y otros países europeos, sin que se haya
detectado un incremento de reacciones adver-
sas. No obstante, y como medida de precaución
y hasta que se disponga de un informe comple-
to y detallado del origen y alcance del proble-
ma, se ha decidido inmovilizar todos los ejem-
plares de ambas vacunas.
Con la información disponible actualmente
no hay ningún elemento que indique que hay
un riesgo añadido para las personas que ya
han recibido cualquiera de las dos vacunas, y
por tanto no es necesario hacer un seguimien-
to especial de estas personas.
Por otra parte, el Ministerio de Sanidad, Ser-
vicios Sociales e Igualdad está haciendo las
gestiones precisas para garantizar la coordina-
ción entre los servicios de salud y evitar inte-
rrupciones en la campaña de vacunación.
Inmovilización de las vacunas
antigripales estacionales
Chiromas y Chiroflu
de la compañía Novartis V&D s.r.l.
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Octubre de 2012. Alerta farmacéutica n.º I 47/2012: Chi-
roflu suspensión inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada con aguja (NR: 62792, CN: 653368) y Chiromas sus-
pensión inyectable en jeringa precargada, 1 × 0,5 mL (NR: 63566, CN: 668509). Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/
informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2012/calidad_47- 12.htm